奥贝胆酸的长期疗效和安全性研究结果如何？

据悉，这项研究的目的是使用来自关键性3期POISE试验5年开放标签扩展期的3年中期数据，评估奥贝胆酸对原发性胆源性胆管炎患者的长期疗效和安全性。 在POISE的双盲阶段，将217名对熊去氧胆酸反应不足或不耐受的原发性胆源性胆管炎患者随机分组接受安慰剂，5-10毫克的奥贝胆酸或10毫克的奥贝胆酸，连续12个月。在开放标签的延长阶段，患者接受了可变的，调整剂量的奥贝胆酸。胆汁淤积和肝损伤，碱性磷酸酶(ALP)以及总胆红素和直接胆红素的标志进行了评估，并评估了奥贝胆酸治疗48个月的安全性。开放标签扩展中的所有分析均在安全人群中进行，安全人群定义为在双盲阶段随机分组的任何患者，在开放标签扩展期间接受了至少一剂奥贝胆酸。该试用版注册于ClinicalTrials.gov (NCT01473524)和EudraCT(2011-004728-36)。 193名患者在开放标签扩展期接受了治疗。在此为期3年的中期分析中，与基线相比，在12个月(平均变化−105·2 U / L [SD 87·6])和24个月(−101·0 U / L [98· 5])，36个月(−108·6 U / L [95·7])和48个月(−95·6 U / L [121·1];对于所有年度时间点，p <0·0001)。总胆红素浓度稳定，与基线相比在12个月(平均变化-0·9μmol/ L [SD 4·1]; p = 0·0042)和48个月(-0·8μmol/ L [3]时较基线显着降低) ·8]; p = 0·016)。还注意到直接胆红素的稳定性，与基线相比在12个月时有显着变化(平均变化−0·5μmol/ L [SD 3·0]; p = 0·021)。但是，总胆红素和直接胆红素的变化在其他时间点并不显着。奥贝胆酸通常耐受性良好，最常见的不良反应是瘙痒(149 [77%]名患者)和疲劳(63 [33%])。没有发现与奥贝胆酸相关的严重不良事件。 中期分析表明，奥贝胆酸在原发性胆源性胆管炎患者中对熊去氧胆酸不耐受或反应不良，具有长期疗效和安全性。 更多奥贝胆酸相关资讯：急性肺损伤该用什么药物治疗？ 热门药品相关推荐：艾乐替尼、易瑞沙/吉非替尼、达拉非尼