奥贝胆酸治疗原发性硬化性胆管炎的不良反应有哪些？
原发性硬化性胆管炎(PSC)是一种罕见的胆汁淤积性肝病，目前尚无治疗方法。奥贝胆酸(OCA)是一种有效的法尼醇X受体(FXR)激动剂，被批准用于治疗原发性胆源性胆管炎。我们调查了OCA在PSC患者中的疗效和安全性。
AESOP是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照的剂量发现研究。符合条件的患者年龄在18至75岁之间，诊断为PSC，血清碱性磷酸酶(ALP)≥正常上限(ULN)的2倍且总胆红素<2.5倍ULN。患者按1：1的比例随机接受安慰剂，OCA 1.5–3.0 mg或OCA 5–10 mg每天一次，为期24周，双盲期，然后进行为期2年的长期安全性扩展(LTSE) )。主要终点是从基线到第24周的ALP变化以及安全性。
意向性治疗人群包括76例随机接受安慰剂的患者(n = 25)，OCA 1.5–3.0 mg(n = 25)和OCA 5–10 mg(n = 26)。在第24周，OCA 5-10 mg 与相比，血清ALP显着降低。安慰剂(最小二乘[LS]平均差异= -83.4 [SE = 40.3] U / L; 95%CI -164.28至-2.57;p = 0.043)。血清ALP没有显著与OCA 1.5-3.0毫克降低VS。在第24周使用安慰剂(LS平均值[SE]差异= −78.29 [41.81] U / L; 95%CI −162.08至5.50;p = 0.067)。所有组的总胆红素均与基线相当。最常见的与治疗有关的不良事件是剂量相关性瘙痒(安慰剂46%; OCA 1.5-3.0 mg 60%; OCA 5-10 mg 67%)。在LTSE期间维持了ALP的降低，并且没有出现新的安全信号。
OSC 5-10 mg治疗可降低PSC患者的血清ALP。轻度至中度剂量相关性瘙痒是最常见的不良事件。
更多奥贝胆酸相关资讯：奥贝胆酸的长期疗效和安全性研究结果如何？
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AESOP是一项II期，随机，双盲，安慰剂对照的剂量发现研究。符合条件的患者年龄在18至75岁之间，诊断为PSC，血清碱性磷酸酶(ALP)≥正常上限(ULN)的2倍且总胆红素<2.5倍ULN。患者按1：1的比例随机接受安慰剂，OCA 1.5–3.0 mg或OCA 5–10 mg每天一次，为期24周，双盲期，然后进行为期2年的长期安全性扩展(LTSE) )。主要终点是从基线到第24周的ALP变化以及安全性。
意向性治疗人群包括76例随机接受安慰剂的患者(n = 25)，OCA 1.5–3.0 mg(n = 25)和OCA 5–10 mg(n = 26)。在第24周，OCA 5-10 mg 与相比，血清ALP显着降低。安慰剂(最小二乘[LS]平均差异= -83.4 [SE = 40.3] U / L; 95%CI -164.28至-2.57;p = 0.043)。血清ALP没有显著与OCA 1.5-3.0毫克降低VS。在第24周使用安慰剂(LS平均值[SE]差异= −78.29 [41.81] U / L; 95%CI −162.08至5.50;p = 0.067)。所有组的总胆红素均与基线相当。最常见的与治疗有关的不良事件是剂量相关性瘙痒(安慰剂46%; OCA 1.5-3.0 mg 60%; OCA 5-10 mg 67%)。在LTSE期间维持了ALP的降低，并且没有出现新的安全信号。
OSC 5-10 mg治疗可降低PSC患者的血清ALP。轻度至中度剂量相关性瘙痒是最常见的不良事件。
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