重磅消息：FDA批准达雷木单抗 Plus Kd方案用于复发/难治性多发性骨髓瘤

FDA批准将达雷木单抗(Darzalex)加上卡非佐米(Kyprolis)和地塞米松(DKd)的组合用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的成年患者，他们已经接受了多达3种先前的疗法。 批准包括2剂达雷木单抗，每周一次给药70 mg / m 2，每周两次给药56 mg / m 2。批准是基于来自CANDOR 3期临床试验(NCT01998971)和1b EQUULEUS期临床试验(NCT01998971)的积极数据而授予的。 CANDOR是一项随机，开放标签的研究，纳入466例多发性骨髓瘤患者，这些患者在先前1至3疗程后复发。这是一项2臂研究，其中患者单独接受DKd或Kd。在第1和第2周期的第1、8、15和22天，以16 mg / kg的剂量给药Daratumumab，在第3至6周期中每2周一次，在第7周期及以后每4周一次。仅在第1周期的第1天和第2天将抗癌药卡非佐米以20 mg / m 2负荷剂量的剂量给予患者，然后在第1、2、8、9 天对所有后续剂量以56 mg / m 2，15、16。最后，患者在每个周期的第1、8、15和22天接受地塞米松40 mg。 作为主要终点，CANDOR评估了无进展生存期(PFS)，关键的次要终点是最小残留疾病(MRD)阴性状态，12个月时完全缓解(CR)率，OS，缓解持续时间和安全。 根据该试验的最新数据，与单独使用Kd相比，在Kd中添加daratumumab可将疾病进展或死亡的风险降低37%。与Kd组15.8个月相比，DKd组未达到中位PFS(HR，0.63; 95%CI，0.46-0.85;P = .0014 )。在中位随访17个月时，两组均未达到研究的中位OS(HR，0.75; 95%CI，0.49-1.13; P = 0.08)。 在安全性分析中，对466个中的461个进行了评估。总体而言，联合用药观察到的安全性与先前报道的达拉他单抗单药治疗相似。共有308名患者(56.2%)经历了≥3级不良事件(AEs)，而Kd组为45.8%。严重不良事件的发生率分别为56.2%和45.8%。接受联合用药的患者中止治疗的比例为22.4%，而单独使用地塞米松的患者为24.8%。明显的≥3级事件是心力衰竭，在接受达拉妥单抗治疗的患者中发生率为3.9%，而接受Kd的患者为8.5%。   推荐阅读： 达雷木单抗可治疗多发性骨髓瘤？ 达雷木单抗注射溶液的批准适应症有哪些？ 相关推荐阅读：卡非佐米、地塞米松、泊马度胺、马法兰