卡博替尼联合用药将给晚期肾细胞癌患者带来新疗效

据悉，Exelixis宣布已向FDA提交卡博替尼(Cabometyx)与nivolumab(Opdivo)联合治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者的补充新药申请(sNDA)。 sNDA基于在关键的3期CheckMate-9ER试验中观察到的结果进行评估，该试验评估了卡博替尼联合尼伏鲁单抗与舒尼替尼(Sutent)联合治疗在未经治疗的晚期或转移性RCC患者中的疗效。 开放标签，随机，多国3期试验按1：1比例随机分配患者接受卡博替尼-诺华单抗或舒尼替尼的治疗。主要终点为无进展生存期(PFS)，主要次要终点为总体生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。主要疗效分析特别是在所有随机分组的患者中比较卡博替尼和尼古鲁单抗与舒尼替尼的双重合用。 2020年4月，该试验达到了其最终目的，即在最终分析中显着改善PFS，以及在预先指定的中期分析和ORR中达到了OS的次要终点。此外，初步评估显示出良好的安全性，由于不良事件导致停药的报道频率较低。 “我们很高兴根据CheckMate-9ER 3期关键试验的阳性结果完成与免疫检查点抑制剂联合使用的[cabozantinib]的首次法规提交，该试验显示出在关键功效上具有统计学意义和临床意义的益处产品开发和医疗事务总裁兼Exelixis首席医学官Gisela Schwab医师表示，该方法可衡量先前未治疗过的肾癌患者的无进展生存期，总体生存期和客观缓解率。“我们希望，如果批准，[cabozantinib]和[nivolumab]的组合将成为需要额外治疗方案以延长生存期的RCC患者的重要的新一线治疗方案。 CheckMate-9ER 3期试验的详细结果将在2020年9月20日举行的第二届总统研讨会上的即将举行的2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上发表。 目前，卡博替尼片已在美国获准用于治疗晚期RCC患者和先前已用索拉非尼(Nexavar)治疗的肝细胞癌(HCC)患者。此外，卡博替尼片还获得了欧盟及全球其他国家和地区的监管批准。 更多卡博替尼相关资讯：关于卡博替尼的起始剂量的调整情况 热门药品相关推荐：乐伐替尼、索拉菲尼、卡博替尼、瑞戈非尼