FDA授予特泊替尼Tepotinib优先审查

据悉，NDA是基于一项关键的正在进行的单臂2期VISION研究的结果，该研究正在评估tepotinib作为MET ex14 晚期NSCLC患者跳过液体和/或组织活检的前瞻性改变后的单药治疗 。 默克公司生物制药业务研究与开发全球负责人Luciano Rossetti表示：“ MET ex14跳过改型在通常是老年人，面临临床预后差且急需新疗法的患者人群中驱动了一种特别激进的NSCLC形式。”德国达姆施塔特的KGaA在新闻稿中说。“通过[实时肿瘤学审查]计划的接受和审查，我们期待与FDA合作，并尽快将这种精密药物提供给美国患者。” VISION研究的主要分析数据已发表在《新英格兰医学杂志》上，并在2020年美国临床肿瘤学会虚拟科学计划期间提交。 参加该研究的患者每天接受500毫克的tepotinib的治疗。主要终点是通过接受至少9个月随访的患者的独立检查得出的客观反应。另外，根据在液体活检或组织活检中是否检测到MET外显子14跳跃突变的存在来分析响应 。 截至2020年1月1日，总共152例患者接受了tepotinib，其中99例患者接受了至少9个月的随访。 联合活检组，通过独立审查获得的缓解率为46%(95%CI，36-57)，中位缓解期为11.1个月(95%CI，7.2不能估计)。此外，液体活检组中66例患者的有效率为48%(95%CI，36-61)，组织活检组60例患者中有50%(95%CI，37-63)。两种方法均有27例阳性，研究者评估的缓解率为56%(95%CI，45-66)，并且无论以前接受过晚期或转移性疾病的治疗方法如何，结果均相似。 在28%的研究队列中观察到了与tepotinib治疗相关的3级或更高级别的不良事件(AEs)，其中7%的患者出现了外周水肿。值得注意的是，AEs导致11%的患者永久性停用tepotinib。此外，在基线和治疗过程中，在匹配的液体活检样本的患者中，有67%的患者观察到了以循环游离DNA测定的分子反应。 在2019年9月，tepotinib被FDA授予突破性疗法称号，用于治疗患有MET ex14转移性NSCLC的患者，这些患者 因铂类癌症治疗而进展。Tepotinib还成为首个用于治疗具有MET 基因改变的晚期NSCLC的口服MET抑制剂 ，并于2020年3月获得了全球监管部门的批准，日本厚生劳动省(MHLW)批准了该药物的治疗不可切除，晚期或复发性NSCLC，并使用 MET ex14跳过更改。 更多特泊替尼相关资讯：特泊替尼为什么会被FDA授予突破性治疗指定？ 热门药品相关推荐：维纳托克、帕纳替尼、伊布替尼