FDA接受了特泊替尼用于非小细胞肺癌的申请了吗？

根据近期相关报道，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受EMD Serono的tepotinib新药申请，该药物可治疗MET外显子14跳过突变的转移性非小细胞肺癌。 默克公司(Merck KGaA)的子公司EMD Serono周二宣布，该机构还授予了NDA优先审查权，将申请书的审核时间定为6个月，而不是10个月的标准审核时间。 该公司提交了VISION II期研究的数据，其中近100位MET外显子14跳跃突变的晚期NSCLC患者接受了tepotinib。根据液体和肿瘤组织样品的基因组分析，前瞻性确定了患者的突变状态。客观缓解率为42.4%，中位缓解持续时间超过一年。该药物耐受性良好，尽管有11名患者由于不良事件而中断了治疗。 基于相同的数据，日本厚生劳动省于三月批准了替泼替尼(商标名为Tepmetko)用于MET外显子14跳过变更的晚期NSCLC。当时，该机构还批准了ArcherDX的ArcherMET测试作为伴随诊断程序，以识别MET外显子14并跳过患者组织和液体活检样品中的变化，并确定有资格接受tepotinib治疗的患者。这些突变发生在3%至5%的NSCLC患者中。 EMD Serono的全球研发负责人Luciano Rossetti表示：“ METex14跳过改变会在通常是老年人的患者人群中引发特别激进的NSCLC形式，这些患者面临着不良的临床预后以及迫切需要新的治疗选择”。 更多特泊替尼相关资讯：FDA授予特泊替尼Tepotinib优先审查 热门药品相关推荐：维纳托克、帕纳替尼、伊布替尼