奥法木单抗在临床试验中的表现怎么样？

据悉，动物模型的临床前研究产生了可喜的结果，有助于开发人员进行第一阶段临床试验，该试验在健康志愿者中测试了Kesimpta的安全性。这些试验获得了积极的安全性和毒性结果，因此公司进入了2期和3期试验。 一项由38名RRMS患者组成的小组进行的2期试验性试验(NCT00640328)在2011年测试了48周(即不到一年)的不同剂量的Kesimpta。结果表明，脑斑块(髓鞘被剥夺神经的区域)的形成以及自体免疫B细胞的数量减少了很多。该处理也似乎抑制了新斑块的形成。研究人员将这些结果发表 在科学杂志Neurology上。 这些发现为名为MIRROR 的第二项更大的，多中心，双盲，安慰剂对照的第二阶段试验(NCT01457924)铺平了道路，该试验招募了232名RRMS患者。随机选择参与者接受五种治疗方法之一：安慰剂，每12周3 mg，30 mg或60 mg Kesimpta，或每四周60 mg Kesimpta。所有患者继续研究24周，直至B细胞耗竭(或破坏)。 奥法木单抗能够迅速耗尽B细胞，这取决于剂量和方案，有效地降低了相对于安慰剂新大脑斑块的形成中，结果表明。研究人员没有发现新的或意外的安全发现。 两项随机，双盲第3期研究ASCLEPIOS I(NCT02792218)和ASCLEPIOS II(NCT02792231)比较了Kesimpta对抗 FDA批准的口服MS治疗Aubagio(teriflunomide)的疗效和安全性。共有1,881名具有RRMS或活动SPMS的成人参加了试验。参与者每四周接受一次Kesimpta或每天一次接受Aubagio 。 这项研究评估了记录的长达2.5个月的12个月内确诊复发的次数。与Aubagio相比，Kesimpta的残疾恶化表明在三个月内的风险降低了34.4%，在六个月内的风险降低了32.5%。六个月的残疾改善也显示出对Kesimpta有利的趋势，但结果没有统计学意义。 相对于Aubagio，Kesimpta治疗导致ASCLEPIOS I 中T1病变数量相对减少97.5%，ASCLEPIOS II 中T1病变数量相对减少93.8%。这些发现使研究人员得出结论：在复发型MS 患者中 ，Kesimpta治疗优于Aubagio。 值得注意的是，它可以通过对患者友好的自动注射器笔在家中给药。 Ofatumumab上有83.6%的患者发生不良事件，接受Aubagio的患者有84.2%发生不良事件。两组的感染率(Kesimpta为2.5%，Aubagio为1.8%)或恶性肿瘤(Kesimpta为0.5%，Aubagio为0.3%)无显着差异。 更多奥法木单抗相关资讯：奥法木单抗是如何发挥其药效的？ 热门药品相关推荐：帕博西尼、拉帕替尼、阿培利司