肺癌明星药奥希替尼在中国荣获成为肺癌一线用药

国家药品监督管理局信息显示，泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片，AZD9291)用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的上市申请(JXHS1800054/5)已于近日审批完毕，并进入制证阶段，意味着奥希替尼正式作为NSCLC的一线疗法在中国获批。 这距离奥希替尼首次在国内上市过去了两年半。 2017年3月24日，阿斯利康宣布国家食品药品监督管理总局已正式批准第三代肺癌靶向药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片, AZD9291)，用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。 受益于审批政策改革和市场需求，泰瑞沙成CFDA史上最快获批的癌症靶向药。“从去年8月申报到今年3月批准，泰瑞沙作为一个进口创新药物，仅7个月就获得国家食药监总局(CFDA)批准，这在过去五年里是最快的。”当时的上市会上，阿斯利康中国副总裁黄彬在接受21世纪经济报道记者采访时表示，“快速获批有内外两大因素：内因是泰瑞沙非常优秀，行业、学术界都高度认可;外因是肺癌是中国第一大癌症，有着巨大临床需求。” 泰瑞沙在FDA也是快速获批的代表。 2015年11月，泰瑞沙先后获得美国食药监局(FDA)授予“优先审评”、“突破性疗法”、“加速批准”、“快速通道”四项认证，率先在美国上市。从临床试验到上市历时两年半，也是阿斯利康史上研发速度最快的新药。 “泰瑞莎在FDA获批，也是美国制药行业上市最快的药物之一。”黄彬表示，按目前中国情况，“即便是1.1类创新药，从申报到批准通常至少需要18个月。而泰瑞沙得到了政府最高重视，快速进入绿色通道。” 2016年9月，CFDA将泰瑞莎列入优先审评名单，2017年3月在中国获批，并于4月中旬进入中国市场。在中国获批仅晚于美国1年4个月，刷新了国内进口肿瘤新药审批速度纪录。 相关阅读推荐： 奥希替尼（Osimertinib）2020年全球最新价格 奥希替尼医保报销国家医保政策（2019年版） 相关药物推荐：奥希替尼、艾乐替尼、易瑞沙/吉非替尼、