卡博替尼在复发/难治性胶质母细胞瘤中也有效果
据医生China了解卡博替尼在复发/难治性胶质母细胞瘤中有效，在一项II期研究的结果中，卡博替尼(Cabometyx)在未接受抗血管生成治疗的进展性胶质母细胞瘤(GBM)患者中显示出活动迹象，尽管尚未达到成功的预定统计目标。II期多中心，开放标签，单药，非比较剂试验研究了卡博替尼在复发或难治性GBM患者中的2种剂量水平。
纳入研究的总共151名患者在基线时可测量的疾病。卡博替尼起始剂量的亚组分析显示，接受140mg/天的患者和14.5%(95%CI，8.7%–22.2)的患者的客观缓解率(ORR)为17.6%(95%CI，6.8%，34.5%)%)接受100毫克/天的剂量，全部都是部分反应。ORR的结果未达到成功的预定义统计目标。
140毫克/天组的中位反应持续时间为5.9个月(1.9 ，12.8)，而100毫克/天组的中位反应持续时间为8.5个月(1.0-9.3)。总体而言，基线时可测量疾病的患者和基线评估后≥1可评估的患者的肿瘤体积减少。140毫克/天组的扫描中位随访时间为3.6个月(范围0.03–25.0)，而100毫克/天组的扫描中位随访时间为3.6个月(范围0.03–17.5)。
“尽管未达到成功的预定统计目标，但卡博替尼仍显示出未曾接受过抗血管生成治疗的难治性或复发性GBM患者的临床活动证据。为了更好地评估该患者人群中的卡博替尼，有必要进一步评估在较低起始剂量下的活性和耐受性，” Dana-Farber癌症研究所等人的首席研究员Patrick Y. Wen，MD在研究中得出结论。
在2008年6月至2012年6月期间，共有222例患者入选该研究，其中152例(68%)尚未接受过抗血管生成治疗。患者最初接受口服卡博替尼140毫克/天(游离碱重量)。由于初始剂量的高剂量减少和中断率高，方案修正案增加了另一个队列，以减少的100毫克/天起始剂量进行定性评估，对15名计划中的未进行过血管新生治疗的患者进行了安全性评估。根据第一个队列的平均每日平均剂量，该剂量被认为是适当的，初步评估表明在≤100mg /天的剂量下仍具有持续疗效。第二个方案修正案增加了一个新的队列，以100 mg / day的起始剂量入组，计划中的80名未进行过血管新生治疗的患者。
为了符合这项研究的资格，患者必须在第一次或第二次复发中被诊断出患有顽固性或复发性GBM，并且必须通过lin增强MRI扫描获得放射影像学的复发性疾病证据。还要求患者事先接受替莫唑胺(Temodar)和放射治疗(以100mg/天的剂量入组的患者需要);Karnofsky绩效状态得分≥60%;并具有足够的血液，肾脏和肝脏功能。
140毫克/天组(n=34)的患者中位年龄为55(范围20-73)，而100毫克/天组(n=118)的患者中位年龄为56.5(范围， 21-82)。两组的大多数患者在140毫克/天组中的Karnofsky表现状态为90至100。22例患者(64.7%)，在100毫克/天组中为74例(62.7%)。140毫克/天组的11名患者(32.4%)和100毫克/天组的44名患者(37.3%)的表现状态为70至80，140毫克/天组的1名患者(2.9%)性能状态≤60。约有三分之一的患者在进入研究之前接受了≥1次全身性治疗。
该研究的主要终点是使用经独立放射学设施(IRF)评估的改良的神经肿瘤反应评估(RANO)标准的ORR。次要终点包括反应持续时间，6个月和中位数PFS，OS和糖皮质激素的使用。
不良事件(AE)通常可以通过减少剂量或中断剂量来控制。140毫克/天组的21例患者(61.8%)因AE而需要减少剂量，而100毫克/天组的85例(72.0%)。AEs导致14 mg/day组中的6(17.6%)名患者和100mg/day组中的22(18.6%)名患者中止治疗。
两种剂量水平上最常见的治疗性AE包括疲劳(76.3%)，腹泻(62.5%)，食欲下降(47.4%)，掌-红斑感觉异常综合征(39.5%)，恶心(38.8%)，头痛(36.8)%)，便秘(34.2%)，高血压(32.2%)，体重减轻(31.6%)和言语障碍(30.9%)。以上就是卡博替尼在复发/难治性胶质母细胞瘤中有效的相关的数据。
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纳入研究的总共151名患者在基线时可测量的疾病。卡博替尼起始剂量的亚组分析显示，接受140mg/天的患者和14.5%(95%CI，8.7%–22.2)的患者的客观缓解率(ORR)为17.6%(95%CI，6.8%，34.5%)%)接受100毫克/天的剂量，全部都是部分反应。ORR的结果未达到成功的预定义统计目标。
140毫克/天组的中位反应持续时间为5.9个月(1.9 ，12.8)，而100毫克/天组的中位反应持续时间为8.5个月(1.0-9.3)。总体而言，基线时可测量疾病的患者和基线评估后≥1可评估的患者的肿瘤体积减少。140毫克/天组的扫描中位随访时间为3.6个月(范围0.03–25.0)，而100毫克/天组的扫描中位随访时间为3.6个月(范围0.03–17.5)。
“尽管未达到成功的预定统计目标，但卡博替尼仍显示出未曾接受过抗血管生成治疗的难治性或复发性GBM患者的临床活动证据。为了更好地评估该患者人群中的卡博替尼，有必要进一步评估在较低起始剂量下的活性和耐受性，” Dana-Farber癌症研究所等人的首席研究员Patrick Y. Wen，MD在研究中得出结论。
在2008年6月至2012年6月期间，共有222例患者入选该研究，其中152例(68%)尚未接受过抗血管生成治疗。患者最初接受口服卡博替尼140毫克/天(游离碱重量)。由于初始剂量的高剂量减少和中断率高，方案修正案增加了另一个队列，以减少的100毫克/天起始剂量进行定性评估，对15名计划中的未进行过血管新生治疗的患者进行了安全性评估。根据第一个队列的平均每日平均剂量，该剂量被认为是适当的，初步评估表明在≤100mg /天的剂量下仍具有持续疗效。第二个方案修正案增加了一个新的队列，以100 mg / day的起始剂量入组，计划中的80名未进行过血管新生治疗的患者。
为了符合这项研究的资格，患者必须在第一次或第二次复发中被诊断出患有顽固性或复发性GBM，并且必须通过lin增强MRI扫描获得放射影像学的复发性疾病证据。还要求患者事先接受替莫唑胺(Temodar)和放射治疗(以100mg/天的剂量入组的患者需要);Karnofsky绩效状态得分≥60%;并具有足够的血液，肾脏和肝脏功能。
140毫克/天组(n=34)的患者中位年龄为55(范围20-73)，而100毫克/天组(n=118)的患者中位年龄为56.5(范围， 21-82)。两组的大多数患者在140毫克/天组中的Karnofsky表现状态为90至100。22例患者(64.7%)，在100毫克/天组中为74例(62.7%)。140毫克/天组的11名患者(32.4%)和100毫克/天组的44名患者(37.3%)的表现状态为70至80，140毫克/天组的1名患者(2.9%)性能状态≤60。约有三分之一的患者在进入研究之前接受了≥1次全身性治疗。
该研究的主要终点是使用经独立放射学设施(IRF)评估的改良的神经肿瘤反应评估(RANO)标准的ORR。次要终点包括反应持续时间，6个月和中位数PFS，OS和糖皮质激素的使用。
不良事件(AE)通常可以通过减少剂量或中断剂量来控制。140毫克/天组的21例患者(61.8%)因AE而需要减少剂量，而100毫克/天组的85例(72.0%)。AEs导致14 mg/day组中的6(17.6%)名患者和100mg/day组中的22(18.6%)名患者中止治疗。
两种剂量水平上最常见的治疗性AE包括疲劳(76.3%)，腹泻(62.5%)，食欲下降(47.4%)，掌-红斑感觉异常综合征(39.5%)，恶心(38.8%)，头痛(36.8)%)，便秘(34.2%)，高血压(32.2%)，体重减轻(31.6%)和言语障碍(30.9%)。以上就是卡博替尼在复发/难治性胶质母细胞瘤中有效的相关的数据。
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