临床招募：食物对恩沙替尼胶囊的药代动力学特征影响的研究

药物名称：X-396胶囊 研究目的 主要目的：评价食物对Ensartinib胶囊在中国健康受试者体内药代动力学特征的影响，为后续临床试验、临床安全及合理用药提供依据。次要目的：评价中国健康受试者单次口服Ensartinib胶囊的安全性。 入选标准 1 健康受试者，男女均可; 2 年龄≥18周岁，≤45周岁; 3 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数BMI(体重(kg)/身高2(m2))在19-26kg/m2之间(包含边界); 4 必须同意试验期间及试验结束后3个月内禁欲或采用研究者认可的物理避孕措施(包括：绝育、宫内节育器或者屏障避孕法); 且无捐精捐卵计划; 5 体格检查、生命体征、临床实验室检查值(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、妊娠检查(女性)、肝炎、HIV、梅毒)、12导联ECG、胸部X片检查、滥用药筛查、烟碱筛查、酒精筛查均在正常值范围内，或异常无临床意义; 6 受试者有能力理解和自愿签署知情同意书 排除标准 1 既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常; 2 HBsAg、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者; 3 筛选前1个月内有临床明显疾病/感染; 4 血压或脉搏异常：包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg)和血压异常降低(收缩压<90mmHg和/或舒张压≤55mmHg); 脉搏<55次/分或脉搏>100次/分; 5 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450ms者; 室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms; 室性异位搏动频发(筛选期任意一次10sECG发生室性早搏≥1个); 或静息心率异常(>100bpm)者; 6 6.有如下实验室检查异常者：a) 血常规检查指标血红蛋白(HGB)低于正常值下限且经研究者判断该异常具有临床意义; b) 血生化检查指标白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、肌酐(CRE)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆红素、尿素氮(BUN)、肌酐(CRE)、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义; 7 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药，但维生素和/或扑热息痛(paracetamol)除外 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病; 9 筛选前3个月内吸烟饮酒(吸烟：>10支/天; 饮酒：>15g纯酒精/天，相当于450ml啤酒、150ml葡萄酒或50ml低度白酒)，或烟、酒、滥用药物(吗啡MOP/二亚甲基双氧安非他明METmAMP/美沙酮MTD/四氢大麻酚酸THC/安非他明AMP)检测阳性; 10 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者; 或已知对本药组分(微晶纤维素，硬脂酸，羟丙基甲基纤维素)有过敏者; 11 筛选前3个月内参加过其他临床试验; 12 筛选前1个月内捐献全血≥200ml，或计划研究过程中或研究结束后1个月内捐献全血≥200ml; 13 预期参加研究期间需要手术或住院; 14 育龄期女性尿妊娠试验检查结果高于正常值范围或处于哺乳期的女性; 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者; 16 研究者判定有不适于参加试验的其他情况。