恩杂鲁胺(XTANDI)最常见的不良反应有哪些？

　　据医生China了解美国食品和药物管理局(FDA)已批准Xtandi(恩杂鲁胺)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)。此前，Xtandi仅被批准用于治疗非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌。

　　这项补充新药申请是基于一项3期，双盲，安慰剂对照的ARCHES试验数据，该试验评估了Xtandi联合雄激素剥夺治疗(ADT)在1150例mCSPC患者中的疗效和安全性。患者按1：1的比例随机接受Xtandi 160mg+ADT(n=574)或安慰剂+ADT(n=576)治疗。主要终点为影像学无进展生存期(rPFS)，定义为停药后24周内，从随机化到影像学疾病进展或死亡的时间。

　　实验表明，Xtandi+ADT与安慰剂+ADT相比，能够明显的降低61%的影像学进展或死亡风险(危险比[HR]0.39;95%CI:0.30,0.50;P<0.0001)。与安慰剂相比，Xtandi+ADT在开始新的抗肿瘤治疗时间(次要终点)方面也有统计学上的显着改善(HR0.28;95%CI:0.20,0.40;P<0.0001)。在安全性方面，Xtandi治疗组最常见的不良反应是潮热、乏力/疲劳、高血压、骨折和肌肉骨骼疼痛。

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