关于恩杂鲁胺的无进展生存率和总生存率调查

　　据医生China了解Enzalutamide(恩杂鲁胺)是第一个“一天一次”的口服药物，不需要同时服用类固醇，并被称为前列腺癌治疗中的“规则改变者”。CHMP对于化疗前应用这个新适应证的积极态度是基于一项Ⅲ期流行病学研究，该项研究结果显示，接受Enzalutamide的患者与安慰剂组相比，可显著降低死亡风险和影像学进展风险。在过去的十年里，恩杂鲁胺(enzalutamide)和类似的药物已经导致了显著的肿瘤控制，并增加了转移性前列腺癌患者的生存时间，尽管治疗降低了男性激素水平，但前列腺癌仍在继续增长。

　　美国俄勒冈健康与科学大学奈特癌症研究所Beer教授开展了一项共有1717名受试者的随机双盲3期试验。这些受试者被随机分为Xtandi组和安慰剂组，分别接受每日160mg 恩杂鲁胺或安慰剂治疗。该试验的主要目的是无进展生存率和总生存率。但由于540名受试者死亡时Xtandi组的疗效优势已经可以看出十分显著了，所以研究被提前终止。

　　在试验进行到12个月时，接受Xtandi进行治疗的受试者的无进展生存率为 65%，而安慰剂组仅为14%。当所有的试验数据采集完成时，Xtandi组存活为626人(72%)，而安慰剂组存活人数为532人(63%)。在这项试验中，Xtandi组显示出了治疗的优势，包括：细胞毒性化疗起始时间、首次骨相关事件出现时间、完全或部分软组织反应、前列腺特异抗原(PSA)增高时间、PSA 下降≥50% 的比例。这也表示Xtandi可有效降低转移性前列腺癌的进展和死亡风险，延缓患者的化疗起始时间。

　　Xtandi能够被欧盟批准成为可同时治疗非转移性和转移性CRPC的药物主要是基于关键性大规模III期临床研究PROSPER的数据。这项研究入组了1401例nmCRPC患者，主要目的是评估Xtandi与ADT联合疗法相对于ADT的疗效和安全性。受试者按照2:1的比例随机分配到Xtandi+ADT方案组或安慰剂+ADT方案组。PROSPER研究的结果表明，Xtandi与ADT联合治疗与ADT单独治疗相比，让患者发生转移或死亡风险显著降低了71%：Xtandi与ADT联合治疗组有23%的患者发生病情转移或死亡，ADT单独治疗组为49%。Xtandi与ADT联合治疗组的无转移生存期(MFS)为36.6个月，ADT单独治疗组为14.7个月，延长达22个月(HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p<0.001)。

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