EMA建议批准奥西卓司他用作库欣综合症的治疗方法

　　欧洲药品管理局(EMA)委员会已推荐批准的osilodrostat -在市场上销售的Isturisa -用于治疗成年人与库欣综合征。

　　Osilodrostat(以前称为LCI699)是一种口服治疗剂，可抑制一种称为11-β-羟化酶的酶，该酶参与皮质醇的生产。阻断酶可防止皮质醇过多产生，从而使体内的激素水平正常化，并减少库欣病的症状。

　　该疗法的作用方式与常用的美托吡酮(甲吡酮)相似，但具有更强的抑制活性和更好的稳定性。

　　Osilodrostat最初由诺华公司开发，但 在获得全球销售osilodrostat的权利后，现在由Recordati进行开发，将提供三种剂量：1毫克(mg)，5 mg和10 mg薄膜衣片。

　　EMA的人类使用药品委员会(CHMP)在其建议中指出，应由具有内分泌或内科医学经验的医师开始和监督给药，并应对患者进行监测。

　　从数据LINC-3 3期临床试验(NCT02180217)显示Isturisa优于安慰剂在返回尿皮质醇水平到正常水平。

　　该试验包括137位患有持续性库欣病的患者，他们首先接受Isturisa治疗26周，然后被随机分配以继续Isturisa或改用安慰剂治疗8周。然后，参与者可以在开放标签扩展部分中继续接受Isturisa，持续12周。

　　该试验的主要目的是确定在34周时皮质醇水平正常的患者比例，而无需在试验的随机过程中增加剂量-达到了这一目标。结果显示，服用Isturisa的患者(86%)达到了这一目标的比例明显高于安慰剂组的29%。

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