临床招募：注射用米铂一期临床试验

药物名称：注射用米铂

研究目的：主要研究目的考察注射用米铂在肝细胞癌患者中的安全性和耐受性，为Ⅲ期临床给药提供依据。次要研究目的考察注射用米铂的药代动力学特征;初步观察注射用米铂的治疗肝细胞癌疗效。

入选标准

1 年龄在18-75周岁的男性或女性，生存周期≥3个月

2 经病理组织学诊断和/或临床诊断证实为肝细胞癌患者，肝功能分级(Child-Pugh)A或B级

3 ECOGPS≤2

4 至少有一个可测量病灶

5 入组之前的血液学及血生化检查符合以下标准： 血红蛋白(Hb)≥80g/L 血小板计数(PLT)≥60×109/L 白细胞计数(WBC)≥3×109/L 血清白蛋白(Alb)≥30g/L? 谷丙转氨酶(ALT)≤3×ULN 谷草转氨酶(AST)≤3×ULN 总胆红素(TBil)≤3×ULN 血肌酐(Cr)≤1.5×ULN

6 女性患者未妊娠，不哺乳，应用有效避孕措施，同意在参加试验周期内及以后的12个月内不妊娠，男性患者同意在参加试验期间及以后的12个月内其配偶不怀孕

7 患者愿意参加本研究，并必须签署知情同意书

排除标准

1 根据研究者的判断，不适合经导管肝动脉化疗栓塞术(TACE)的患者

2 存在胆管侵犯的患者

3 最近4周内有其他抗肿瘤治疗方案的患者

4 同时合并其他肿瘤，肿瘤存在动静脉分流或者广泛肝外转移的患者

5 门静脉主干完全被癌栓栓塞，且侧支血管形成少，或有动静脉瘘不易栓塞封堵

6 有严重合并症的患者(如心脏病、甲状腺疾病)

7 对碘剂制品及相关辅剂过敏的患者

8 无法纠正的凝血功能异常

9 HIV感染或存在AIDS相关疾病，梅毒螺旋体抗体检测阳性

10 在进入本研究前6个月内正处于其他临床研究的治疗阶段

11 其他妨碍患者参与研究或签署知情同意书的权利的医学和心理状况