罗沙司他的安全性研究结果如何？
Akebia Therapeutics Inc.的首席执行官John Butler表示，尽管III期安全性检查结果阴性，但vadadustat在慢性肾脏疾病(CKD)中仍存在“明确的前进道路” ，该公司计划最早在明年在美国和欧洲申请批准。
Vadadustat在两项Pro2tect研究的每项研究中均达到了主要和次要疗效终点，证明了通过基线与主要评估期(第24-36周)和次要评估期( 40-52周)。但是该药物未达到该计划的主要安全终点，即在首次出现重大不良CV事件(MACE)之前及时使用vadadustat与比较药物的NI的比较，后者是全因死亡率，非致命性心肌梗死的综合表现以及两个实验中的非致命性中风。
该公司的vadadustat开发计划还包括其他两项全球第三阶段研究-Inno2vate-应对成年透析(DD)患者的CKD贫血。Akebia在5月份报告了令人鼓舞的收入数据。Akebia计划在10月的美国肾脏病学会(ASN)会议上展示Pro2tect和Inno2vate的完整数据集。该公司还旨在将数据发布在同行评审的期刊上。
Vadadustat的NDA将要求批准DD和NDD患者的治疗。与合作伙伴东京的大冢制药有限公司合作，Akebia正在为EMA准备类似的营销授权申请。同时，华尔街整理了迄今为止的已知信息。
“无论我们今天要对您说什么，您都无法摆脱错过主要安全指标的问题，”巴特勒在与投资者的电话会议上承认，但完整的数据包将告诉我们一个令人鼓舞的故事。“在接下来的七个星期中，我们将做进一步的分析以继续加强该数据集。在这一点上为您提供完整的故事对我们而言意义更大，这对产品来说是最好的。昨天我们向ASN提交了最新消息。我们将查看它是否被接受。我们希望如此，但是您将在短短几周内就可以完全读取数据。”
巴特勒说，在与FDA的每次会议上，监管机构都在考虑考虑数据的整体性。他说：“一直围绕着整个程序进行观察–他们总是更喜欢看到透析和非透析数据”， “我们非常相似地设计了透析程序和非透析程序，因此可以进行这类分析”。
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