罗沙司他的3期研究可以说明什么？

　　在2019年肾脏周的海报会议上，由Ciro Esposito，MD，PhD，MFAS 领导的研究人员介绍了欧洲3个关于roxadustat的三期研究结果，该药物是口服低氧诱导的脯氨酰羟化酶抑制剂，在治疗的后期开发中慢性肾脏病(CKD)患者的贫血 海报标题为(PYRENEES)和非(ALPS)透析的贫血CKD患者口服Roxadustat间歇性三期三期，多中心随机研究。

　　开放标签的PYRENEES研究招募了836例稳定的血液透析或腹膜透析相关的CKD贫血患者，其血红蛋白为9.5至12 g / dL，并用促红细胞生成刺激剂(ESA)治疗。患者按1：1比例随机接受口服roxadustat或ESA治疗52至104周。在双盲ALPS研究中，未接受ESA治疗的非透析依赖型CKD贫血且血红蛋白≤10 g / L的贫血患者被随机分2：1接受口服roxadustat或安慰剂治疗52至104周。

　　主要终点是第28至52周时血红蛋白平均水平的基线变化。次要终点包括第12周至第28周时平均低密度脂蛋白胆固醇(LDL)的变化，以及救援治疗的使用时间(PYRENEES ：输血，ESA，静脉注射[IV]铁和ALPS：36周内平均每月静脉使用铁)。研究人员还检查了不良事件的发生。

　　ALPS研究包括594例患者：391例患者被随机分配到roxadustat，203例患者被随机分配到安慰剂。在第28周至第52周，roxadustat组患者的平均血红蛋白相对于基线的平均变化为1.988，而安慰剂组患者为0.406(P <.001)。roxadustat组与安慰剂组的LDL最小二乘均方差为-0.701(95%置信区间[CI]，-0.83至-0.57;P <.001)mmol / L。Roxadustat在抢救治疗方面及时优于安慰剂(危险比，0.238; 95%CI，0.17-0.33);P <.001)。

　　在依赖透析的患者研究(PYRENEES)中，roxadustat组从基线开始第28至52周的平均血红蛋白水平的平均变化为0.396，ESA组为0.183(P <.001)。与ESA组相比，在roxadustat组中LDL的最小二乘均方差为-0.377(95%CI，-0.451至-0.304;P <.001)mmol / L。Roxadustat的平均每月IV铁使用量优于ESA(最小均方差31.9(95%CI，-41.4至-22.4;P <.001)。

　　在ALPS研究中，两组的不良事件均包括终末期肾脏疾病，高血压，外周水肿和肾小球滤过率降低。在PYRENEES研究中，常见的不良事件是高血压，动静脉瘘血栓形成，头痛和腹泻。

　　总之，研究人员说：“与非透析依赖型和透析依赖型CKD患者相比，安慰剂和ESA相比Roxadustat能有效达到并维持血红蛋白水平”。

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