FDA为什么批准了盐酸阿扑吗啡？

　　FDA的批准基于3期临床试验(NCT02469090)的数据，该数据显示，与安慰剂相比，在12周内，Kynmobi在“停药”期间可更有效地控制症状。

　　在最近的大会上，研究人员提供了正在进行的3期临床试验(NCT02542696)的数据，观察了Kynmobi在使用48周后的安全性，耐受性和有效性。

　　与早期的安慰剂对照试验不同，这项新研究是开放性的，这意味着其所有成年患者均应接受积极治疗。

　　该研究既招募了参加过先前Kynmobi试验的人，也招募了未参加试验的人。符合条件的患者是那些在帕金森病稳定药物治疗期间处于“休息”期的患者。

　　入组患者首先接受剂量滴定期，在此期间，他们将逐渐接受更高剂量的舌下(舌下)薄膜治疗(10-35 mg，以5 mg为增量)，直到他们在“关闭”期间完全控制症状为止服用Kynmobi的45分钟内。

　　在此阶段之后，参与者进入研究的长期安全阶段，在此阶段中他们每天自行自行使用滴定剂量，最多5次“关闭”发作。

　　该试验的主要目的是评估治疗的长期安全性。演示包括涵盖425名患者的安全性数据。

　　大多数(85%)报告至少有一种不良事件是在治疗后出现的;最常见的包括恶心(27%)，打哈欠(12%)，头晕(11%)和嗜睡(11%)。舌下药物引起的影响口腔的最常见不良事件是发红(8%)和嘴唇肿胀(5%)。2%的参与者晕厥。

　　不良事件导致31%的参与者中止治疗;停药的最常见原因是恶心(6%)，嘴唇肿胀(3%)和头晕(2%)。

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