阿培利司对SOLAR-1中的乳腺癌亚组显示出益处

　　据悉，在SOLAR-1试验中，绝经后患有 PIK3CA突变，激素受体阳性，HER2阴性的晚期乳腺癌患者，阿培利司alpelisib(Piqray)和氟维司群的总生存期(OS)延长，即使该研究未通过预先设定的O'Brien -Fleming功效边界(P ≤0.0161)。

　　与单独使用氟维司群相比，中位OS​​延长了7.9个月(HR，0.86; 95%CI，0.64-1.15; P = .15)，数据还表明，在没有新的安全性信号的情况下，各种患者亚组都有生存获益。

　　SOLAR-1研究的主要作者FabriceAndré，MD，PhD提出的第三阶段试验的最终OS评估结果(NCT02437318)显示，在中位随访30.8个月时，中位OS​​为39.3 Alpelisib和fulvestrant的治疗时间(95%CI，34.1-44.9)和fulvestrant的治疗时间为31.4个月(95%CI，26.8-41.3)。总共有169例和172例患者分别随机分配至alpelisib和fulvestrant组，每人均未接受过化疗，且在用芳香化酶抑制剂治疗后或治疗后疾病进展。

　　Gustave Roussy Cancer研究主任André说：“ PIK3CA突变人群中的OS 是关键的次要终点，如果原发性无进展生存期(PFS)分析为阳性，则计划进行统计学测试”。

　　SOLAR-1研究于2019年发布的阳性PFS数据不仅导致随后的OS分析，而且导致2019年5月24日批准alpelisib联合氟维司群用于绝经后女性和荷尔蒙受体阳性的男性FDA批准的试验，在以内分泌为基础的治疗方案进展之后或之后，发现了HER2阴性， PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。

　　研究人员使用了3组外观的顺序设计来支持OS评估，该评估基于2020年4月23日截止日期的181例死亡。当时，接受alpelisib治疗的患者中有12.4%(n = 169)仍在接受治疗，而经过氟维司群治疗的患者中有4.1%(n = 172)。

　　除了在PIK3CA突变人群中观察到的中位OS升高近8个月之外，André和他的研究人员还发现，在肺癌和/或肝转移患者以及循环肿瘤DNA中PIK3CA 突变的患者中，双线治疗可改善生存率 (ctDNA)。阿培昔布和氟维司群(n = 84)与单独的氟维司群(n = 86)相比，该亚群中位OS延长了14.4个月。具体而言，联合治疗的中位OS为37.2个月(95%CI，28.7-43.6)，化疗(HR，0.68; 95%CI，0.46-1.00)为22.8个月(95%CI，19.0-26.8)。

　　在ctDNA中PIK3CA突变的患者 中，中位OS​​继续偏爱alpelisib和fulvestrant。OS的中位值分别为92例患者的34.4个月，95%CI，28.7-44.9和94名患者的25.2个月(95%CI，20.7-29.6)(HR，0.74; 95%CI，0.51-1.08).1 alpelisib组的中位总生存期大约延长了9个月。数据表明， 用ctDNA检测到具有PIK3CA突变的患者 可能有更大的疾病负担或更具侵略性的疾病，可能对alpelisib有更好的反应。

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