图卡替尼方案在HER2阳性转移性乳腺癌中的生存改善

　　在曲妥珠单抗(Herceptin)和卡培他滨(Xeloda)中加入图卡替尼(Tukysa)和卡培他滨(Xeloda)作为治疗HER2阳性转移性患者的治疗，观察到无进展生存期(PFS)和总体生存期(OS)的统计学意义和临床意义的改善根据HER2CLIMB研究的发现，无论是否存在脑转移，乳腺癌都是在2020年ESMO虚拟大会上提出的。

　　值得注意的是，根据该试验的初步分析结果，该组合已获FDA批准，可用于治疗有或无脑转移的患者，这些患者已在转移性环境中接受过一种或多种先前的基于抗HER2的治疗方案。

　　“总的来说，这种方案不仅可以提供有意义的临床活动，而且可以维持有或没有脑转移的患者的生活质量，”德国汉堡-埃彭多夫大学医学中心肿瘤门诊负责人Volkmar Mueller在会议期间的虚拟演示中说道。

　　曲妥替尼联合曲妥珠单抗和卡培他滨与安慰剂联合曲妥珠单抗和卡培他滨的关键性，随机性试验纳入了曾接受曲妥珠单抗，帕妥珠单抗(Perjeta)和T-DM1治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者。 ECOG绩效状态为0或1，并且在基线时曾进行过脑MRI检查。包括先前未经治疗，稳定，经过治疗和进展的患者，其中48%的患者在基线时发生脑转移。

　　总体而言，将410例患者随机分配至图卡替尼组，将202例随机分配至安慰剂组。在612名患者中，有330名获得了与健康相关的生活质量(HRQoL)分析的数据，其中包括217名图卡替尼组和113名安慰剂组。

　　在接受图卡替尼联合治疗的患者中，两年期OS为45%(95%CI，37-53)，而安慰剂联合组为27%(95%CI，16-39)。此外，图卡替尼组的中位OS为21.9个月(95%CI，18.3-31.0)，而安慰剂组为17.4个月(95%CI，13.6-19.9)。在612名患者中，死亡风险降低了34%(95%CI，0.50-0.88;P = .005)。

　　接受图卡替尼联合治疗的患者的中位暴露时间为7.3个月(<0.1-35.1)，安慰剂联合治疗的中位暴露时间为4.4个月(<0.1-24.0)。

　　通过盲法独立的中央评价对PFS的主要终点进行了评估，纳入了前480名患者。总体而言，进展或死亡的风险降低了46%(95%CI，0.42-0.71;P <0.001)。特别是在有脑转移的患者(n = 291)中，进展或死亡的风险降低了52%(95%CI，0.34-0.69;P <.001)。

　　值得注意的是，无论有无脑转移的患者均观察到获益。

　　研究人员还使用EQ-5D-5L评估了协议版本7的HRQoL，该EQ-5D-5L包括5个健康方面的EQ视觉模拟量表(VAS)和描述性系统(EQ-5D)，包括移动性，自我护理，日常活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有5个级别，其中没有，轻微，中度，严重或极端问题。

　　在所有5个EQ-5D-5L域中，两臂的大多数患者仅报告轻微问题或没有问题。此外，据报道治疗组之间的中度，严重或极端问题很少且相似。两组之间的HRQoL均无临床意义的差异。

　　总体而言，患者在整个治疗过程中都保持活动能力和日常活动。在整个治疗过程中，疼痛和自我护理类别也没有变化。此外，在整个治疗过程中，焦虑/抑郁类别没有变化。

　　此外，在使用图卡替尼联合治疗的患者和安慰剂联合治疗的患者之间，平均EQ-5D-5L VAS评分相似，并且在整个治疗过程中也保持稳定。患者接受治疗时，也未观察到EQ-5D-5L域和VAS评分的下降。

　　在安全性方面，加入图卡替尼并没有增加需要住院的患者比例。在图卡替尼组中导致≥1%的患者住院的与治疗有关的不良事件(AEs)包括腹泻(3%)，呕吐(2%)，癫痫发作(2%)和呼吸困难(1%)。所有其他导致住院的事件均少于1%。

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