延长发布的金刚烷胺可改善MS患者的行走速度
FDA批准将金刚烷胺的缓释胶囊形式(ADS-5102)用作Gocovri来治疗帕金森氏病的运动障碍，显示出对耐受性和功效的剂量反应。根据第八届美国多发性硬化症治疗和研究联合委员会(ACTRIMS)和欧洲多发性硬化症治疗和研究委员会(ACT)联合发表的研究结果，这表明多发性硬化症(MS)的步行速度具有潜在的临床意义。 ECTRIMS)MSVirtual2020活动，于2020年9月11日至13日举行。
ADS-5102的药代动力学特性可实现每天一次的就寝时间给药，全天提供更高的药物浓度，晚上提供更低的浓度。这项3期研究(INROADS)旨在评估ADS-5102对MS患者行走速度的益处以及该药物的安全性。
INROADS研究始于4周的安慰剂，然后进行12周的双盲试验。在来自加拿大或美国的594例患有MS和行走障碍的患者中，按1：1：1的比例将560名患者随机分配给安慰剂(n = 186)，274 mg ADS-5102(n = 185)或137 mg ADS- 5102(n = 187)。主要研究终点为第16周的比例，显示响应率在统计学上显着增加。定义为与安慰剂相比，定时25英尺步行[T25FW]与基线相比改善了≥20%(以英尺/秒为单位)。在第16周未进行评估的患者被视为无反应。
在第16周时，274 mg ADS-5102显示改善21.1%(P = .01)，137 mg ADS-5102显示改善17.6%(P = .08)，而安慰剂显示缓解率提高11.3%。结果表明，与安慰剂相比，274 mg ADS-5102达到了统计学上显着更高的应答率的主要目标。在完成研究的受试者中，安慰剂的缓解率为11.9%，而274 mg的缓解率为28.3%(P <.001)，而137 mg的为19.6%(P = .049)。观察到的大多数不良事件(AE)包括口干，周围水肿，便秘，尿路感染，跌倒和失眠。这些不良事件导致研究人员中止了274 mg参与者的20.5%，137 mg参与者的6.4%和安慰剂参与者的3.8%的研究。
研究人员总结说：“ INROADS达到了其主要目的，即对274 mg ADS-5102的MS步行速度显示出临床上有意义的益处。疗效和耐受性均呈剂量反应。” 他们补充说，观察到的AE与金刚烷胺的已知安全性相符，结果表明ADS-5102可能有助于“改善MS患者的行走，尤其是那些尝试并停用达氟哌啶的患者”。
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