恩杂鲁胺(ENZALUTAMIDE)的副作用大吗？
据医生China了解恩杂鲁胺(Enzalutamide)是口服雄性激素受体抑制剂，对于化疗后疾病进展的转移性去势抵抗前列腺癌患者，可以延长其生存期。近期，一项研究表明，恩杂鲁胺可以为那些接受了雄激素阻断治疗仍有疾病进展的且未接受化疗的转移性前列腺癌患者，提供新的治疗选择。 在项研究中，随机分配了1717位患者每天接受恩杂鲁胺治疗(一次160mg)或使用安慰剂作对照。共同首要终点为放射照相无进展生存期及总生存期。
恩杂鲁胺(Enzalutamide)最早于2011年8月由Medivation和安斯泰来在我国提交新药临床申请(IND);2018年4月，首次递交新药上市申请(NDA)。在2018年10月，被CDE要求发补过一次。Enzalutamide最早由Medivation和Astellas联合开发，是一款雄激素受体抑制剂;2012年8月，首次在美国获批上市，商品名为Xtandi。
在报道540例死亡并进行期中分析后，研究终止。结果体现了enzalutamide组的治疗收益。Enzalutamide试验组放射照相的无进展生存率在12个月时为65%，安慰剂对照组为14%(81%风险降低;Enzalutamide试验组的风险比为0.19;95%置信区间[CI]，0.15 to 0.23; P<0.001)。数据截止时，幸存病人数分别为Enzalutamide试验组共626名(72%)，安慰剂对照组共532名(63%)(29%的死亡风险降低率; 风险比, 0.71; 95% CI, 0.60 to 0.84; P<0.001)。
Enzalutamide的收益在所有第二终点均有体现，包括细胞毒化疗启动前时间(风险比，0.35)，首个骨相关事件前时间(风险比，0.72)，完全或部分软组织应答率(59% vs. 5%)，前列腺特异性抗原(PSA)进展前时间(风险比，0.17)，以及50%以上的PSA下降率(78% vs. 3%)(所有对比均为P<0.001)。与恩杂鲁胺治疗相关的临床最常见不良反应为疲劳和高血压。
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