关于恩杂鲁胺(XTANDI)的临床研究
据医生China了解2012年8月31日，美国FDA批准了 Xtandi(Enzalutamide，恩杂鲁胺)，用于治疗转移性对去势治疗无效的前列腺癌，用该药治疗的患者之前需已接受过多西紫杉醇的治疗。恩杂鲁胺是一种白色结晶非吸湿性固体。实际上不溶于水。以口服给药液体充填明胶胶囊供应。每粒胶囊含40 mg的enzalutamide在辛酰己酰聚氧甘油酯中为溶液。
临床研究：在以前接受基于多西他赛治疗转移去势耐受前列腺癌患者一项随机，安慰剂-对照，多中心3期临床试验评估恩杂鲁胺的疗效和安全性。主要终点是总体活存。总共1199例患者被随机化2:1接受或XTANDI口服剂量160 mg每天1次(N = 800)或安慰剂口服每天1次(N = 399)。所有患者继续雄激素剥夺治疗[deprivation therapy]。.患者被允许，但不需要继续或开始糖皮质激素。
在治疗组间平衡以下患者人口统计和基线疾病特征。92%患者有ECOG体能状态计分0-1和28%有平均简明疼痛量表计分≥ 4。91%患者有骨内转移和23%有肺和/或肝内脏涉及。51%患者有疾病进展的放射影像证据和41% 只有PSA进展研究纳入。所有患者有接受以前基于多西他奇治疗和24%曾接受两种细胞毒化疗方案。试验期间，48%患者用恩杂鲁胺组和46%用安慰剂组患者接受糖皮质激素。恩杂鲁胺的推荐剂量和日程为：口服160毫克，每日一次。
研究人员随即对次要终点进行了前瞻性分析，包括骨相关事件的发生、疼痛控制的评估和患者报告的健康相关生活质量。结果显示，enzalutamide组(n=800)和安慰剂组(n=399)第一次出现骨相关事件的中位时间分别是16.7个月和13.3个月，相应的风险比(HR)为0.69(95%CI：0.57~0.84)。
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