尼拉帕尼适应症得到批准了吗？

　　葛兰素史克(GlaxoSmithKline)的尼拉帕尼Zejula和阿斯利康(AstraZeneca)的奥拉帕尼Lynparza在获得欧洲药品管理局(EMA)的人用药用产品委员会(CHMP)的积极评价后，都已在新的适应症方面获得了欧盟的批准。

　　尼拉帕尼Zejula(niraparib)赢得了积极意见，建议将其批准为对铂类化学疗法有反应的晚期卵巢癌妇女的一线单一疗法维持治疗，无论其生物标志物状态如何。

　　该应用基于GSK III期PRIMA研究的数据，该研究证明尼拉帕尼Zejula治疗在一线治疗中具有临床意义的无进展生存获益。

　　如果葛兰素史克表示，如果EMA决定完全批准Zejula适应症，那么无论BRCA突变状态如何，它都可能成为铂类反应后首个作为一线维持治疗支持的单药PARP抑制剂。

　　另一方面，奥拉帕尼Lynparza已在欧盟被推荐用于具有BRCA 1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。CHMP还支持PARP抑制剂与贝伐单抗联合用于一线维持治疗，以治疗HRD阳性的晚期卵巢癌。

　　mCRPC推荐基于PROfound III期试验中BRCA 1/2突变患者亚组分析的结果。

　　在III期PAOLA试验中，在HRD阳性的晚期卵巢癌患者中，Lynparza联合贝伐单抗维持治疗可将疾病进展或死亡的风险降低67%。

　　“在所有新诊断的晚期卵巢癌患者中，有一半患有HRD阳性肿瘤。Lynparza与贝伐单抗一起显示了超过三年的中位无进展生存获益，为这种情况下的女性提供了新的希望。” AZ肿瘤学研发执行副总裁JoséBaselga说道。

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