瑞普替尼中国上市申请获受理 治疗胃肠道间质瘤
继英国FDA准许瑞普替尼用以医治接纳过包含伊马替尼以内的3种或更多种多样蛋白激酶缓聚剂医治的末期消化道间质瘤(GIST)病人后，我国国家药监局也接纳了其药物发售申请办理。
今年7月20日–再鼎医药(NASDAQ：ZLAB)和DecipheraPharmaceuticals(NASDAQ：DCPH)今天公布，我国国家药监局(NMPA)已审理瑞普替尼的药物发售申请办理，用以医治已接纳过包含伊马替尼以内的3种或更多种多样蛋白激酶缓聚剂医治的末期消化道间质瘤(GIST)成年人病人。瑞普替尼最近已在国外、澳大利亚和加拿大获准发售。
再鼎医药创办人、老总兼CEO杜莹博士研究生表明：
我国的GIST病人，尤其是这些对往日治疗方案早已产生抗药性的病人，仍存有着明显的未满足需求。根据最近英国FDA的准许及其INVICTUS科学研究非凡的临床数据，大家觉得瑞普替尼将有希望更改中国GIST病人的医治现况。大家将紧密配合评审审核单位的工作中以尽快造福中国的GIST病人。
Deciphera首席战略官CEOSteveHoerter表明：
瑞普替尼最近在国外的获准及本次在我国早于预估的药物发售申请办理审理時间都突显了其将来的发展潜力。我国每一年有超出30,000名新确诊的GIST病人，存有着极大的未考虑临床医学要求。大家希望与再鼎医药再次协作，将瑞普替尼尽早带来等候疗法的病人。
INVICTUS是一项3期任意、双盲、安慰剂对照的国际性多管理中心临床实验，致力于评定瑞普替尼与安慰剂效应比照在129例末期GIST病人中的安全系数、耐受力和实效性，病人先前已接纳过包含伊马替尼、舒尼替尼和瑞戈非尼的医治。病人按2：1的占比任意分派至每天150mg瑞普替尼组或安慰剂效应组。
关键终点站是根据实体肿瘤功效点评规范(RECIST)开展单独放射学核查明确的无进度存活期(PFS)。依据先前汇报，科学研究的负相关无进度存活期为6.3个月，而安慰剂效应组仅为1.0月，而且病症进度或身亡的风险性明显减少了85%(风险比0.15，p<0.0001)。
根据应用改进的RECIST规范开展的单独放射学核查明确的主次终点站包含客观缓解率(ORR)和总存活期(OS)。瑞普替尼的客观缓解率为9.4%，而安慰剂效应某组0%(p=0.0504)。瑞普替尼的负相关总存活期为15.一个月，而安慰剂效应某组6.6个月，而且身亡风险性减少了64%(风险之比0.36)。
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