达拉非尼+曲美替尼：FDA力挺这组用药组合用于黑色素瘤术后辅助治疗
2018年4月30日，FDA批准诺华公司的达拉非尼(Dabrafenib，Tafinlar)和曲美替尼(Trametinib，Mekinist)联合用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。而在此之前，该组合被批准用于BRAF V600突变阳性的转移性黑素瘤患者的治疗。此次批准是基于COMBI-ADIII期研究，研究结果首次发表在2017年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)年会上，并同时在“新英格兰医学杂志”上在线发表。
这是一项国际多中心随机双盲安慰剂对照试验，入组了870例黑色素瘤III期伴BRAF V600E或V600K突变、并伴局部淋巴结浸润的患者。患者随机分配(1：1)，联合用药组为每天两次接受达拉非尼150mg，联合使用每日一次的2mg曲美替尼，对照组使用两种安慰剂，时间为1年。首要终点是无复发生存(RFS)，RFS为从随机化到疾病复发(局部或远处转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡的时间，以研究者评估的先发生者为准。
在中位随访2.8年时，联合治疗组3年RFS率为58%，安慰剂组为39%(复发或死亡风险比为0.47;95%置信区间[CI]， 0.39 - 0.58;P <.001)。在所有患者亚组中，联合治疗组的患者无复发生存显著提高。
美国宾夕法尼亚州匹兹堡大学黑色素瘤与皮肤癌主任John Kirkwood博士表示，这是第一个有效的口服靶向治疗用药组合，可有效防止BRAF突变的、有淋巴结转移的恶性黑色素瘤患者的术后复发。
关于达拉非尼与曲美替尼的安全性，在COMBI-ADIII期试验中没有发现新的毒性作用。
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