FDA 批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症

  FDA 批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症。

FDA批准用于治疗慢性丙型肝炎患者血小板减少症的艾曲波帕片。 FDA批准了艾曲波帕片用于慢性丙型肝炎血小板减少症患者。这将使因血小板计数低而预后不良的丙型肝炎患者能够接受以干扰素为基础的肝病治疗。 艾曲波帕片是一种口服血小板生成素受体激动剂，通过促进巨核细胞分化和增殖来增加血小板计数。2008年11月批准用于治疗血小板计数低的特发性血小板减少性紫癜患者，这些患者对其他药物反应不好。 两个随机、双盲、对照、三期试验，涉及1500多名血小板计数低于75000的丙型肝炎患者。结果显示，66%的患者联合聚乙二醇干扰素α-2A(pirocin)和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学反应，这与聚乙二醇干扰素α-2A(pirocin)和利巴韦林联合安慰剂治疗的患者的50%有显著性差异(P<0.0001)。此外，艾曲波帕组23%的患者有持续病毒学应答，而安慰剂组只有14%的患者有持续病毒学应答(P=0.0064)。FDA做出了相应的批准决定。 但是生产商葛兰素史克公司在周一表示，不应使用艾曲波帕片剂来调节丙型肝炎患者血小板计数正常化。它只适用于慢性丙型肝炎患者，由于血小板计数低而不能用干扰素治疗。此外，不应确定联合使用艾曲波帕片剂和直接抗病毒药物的安全性和有效性。葛兰素史克说，在两项临床试验中，常见的副作用包括贫血、发热、疲劳和少数患者的外周水肿。药片(包装)上有一个黑匣子，警告可能有肝毒性。FDA警告说，艾曲波帕片剂与干扰素和利巴韦林联合使用可能会增加丙型肝炎患者肝脏失代偿的风险。 该药已在90个国家上市，在美国境外被称为revolade。 相关阅读推荐：《艾曲波帕_REVOLADE_艾曲波帕片说明书》