葛兰素史克寻求欧盟批准艾曲波帕治疗SAA的新适应症

  葛兰素史克正在寻求欧洲药物管理局(European Drug Administration)的批准，用于治疗成人严重再生障碍性贫血(SAA)，该药适用于对免疫抑制疗法(IST)没有充分反应的患者。

严重再生障碍性贫血是一种罕见的疾病，病人的骨髓不能产生足够的新血细胞。目前，欧盟还没有批准用于SAA患者的药物。大约40%的患者对最初的ist没有反应，在确诊后5年内会死于感染或出血。 提交给EMA的营销申请是基于一项关键的、开放标签的第2阶段试验(elt12523)和两项支持性的第2阶段试验(elt16826和elt16643)的结果，这两项试验是由美国国立卫生研究院进行的，目的是评估eTrapoa治疗SAA患者的疗效。 Etrapoa在美国以promacta的商品名销售，而在欧洲，世界其他地区则以revolade的商品名销售。2014年8月，美国食品和药物管理局(FDA)批准对ist没有充分反应的SAA患者每天使用一次艾曲波帕。该公司表示，etrapoa尚未在全球任何地方获得SAA的批准或许可。 此外，艾曲波帕在全球95个国家被批准用于血小板减少症，适用于先天性血小板减少性紫癜。该药还被全球43个国家批准用于治疗慢性丙型肝炎患者的血小板减少症，允许患者接受和维持以干扰素为基础的治疗。 相关阅读推荐：《FDA 批准艾曲波帕用于罕见血液病患儿》