一份新的艾曲波帕贫血适应症申请已提交

  最近，葛兰素史克公司在美国提交了一份新的promacta贫血适应症申请。美国食品和药物管理局将审查该药在治疗血细胞减少的严重再生障碍性贫血(SAA)患者中的应用。这种适应症包括那些对免疫抑制药物没有充分反应以降低免疫系统活性的患者。 正如上个月报道的，FDA批准艾曲波帕作为一种突破性的治疗方法，加速了这项审查。突破性的治疗药物资格认证旨在加快治疗严重疾病的新药的评审进程，授予比现有治疗药物有实质性改进的药物。 艾曲波帕可以治疗严重的SAA，这种情况下骨髓不能产生足够的新血细胞。目前，对于免疫抑制药物几乎无效的SAA患者，还没有批准的治疗方法，其中约40%的患者将在5年内死于感染或出血。 葛兰素史克公司除了通过对突破性治疗药物的鉴定获得加速审评外，还可以期待FDA在审评过程中提供更多的指导。 如果该药在接受慢性丙型肝炎治疗前未经批准用于慢性丙型肝炎患者，该药将在接受第三批干扰素前用于慢性丙型肝炎患者。 葛兰素史克公司已经与配体合作开发了这种药物，而配体将获得销售艾曲波帕的佣金。在美国以外，这种药叫做艾曲波帕。 相关阅读推荐：《FDA 批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症》