首个国产曲妥珠单抗上市

  8月14日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优(HLX02，欧盟商品名：Zercepac)正式获国家药品监督管理局批准上市，这是首款获批上市的国产曲妥珠单抗。此前。7月27日，该药已获欧盟委员会批准上市登陆欧洲市场，由此成为首个中欧双批的国产单抗生物类似药。

汉曲优通用名为注射用曲妥珠单抗(规格150mg/瓶，不含防腐剂)，其原研药是罗氏公司研发的赫赛汀。赫赛汀是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药。据悉，汉曲优®获得原研在中国已获批准的所有适应症：1)HER2阳性早期乳腺癌;2)HER2阳性转移性乳腺癌;3)HER2阳性转移性胃癌。2019年赫赛汀全球销售额近60亿瑞士法郎(约合458亿元人民币)，不过由于专利到期，相比2018年，其全球销售额同比下降13.5%。在罗氏刚刚公布的2020年上半年财报中，Herceptin(曲妥珠单抗/赫赛汀)营收22亿瑞士法郎，同比-28%。 据国家药监局药审中心今年7月20日关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)表示，曲妥珠单抗在欧盟和美国的专利已到期，其生物类似药的研发成为热点，目前 FDA 和欧盟已批准多个曲妥珠单抗生物类似药上市。 相关阅读推荐：《如何才能知道吃卡博替尼有效果？》