索非布韦和达卡他韦仿制药可比原研药？

索非布韦(英文名Sofosbuvir，商品名Sovaldi)是吉利德为治疗慢性丙肝而研制的一种新药。2013年12月，Sovaldi一次治疗(12周)的直接抗病毒药物成本约为8万美元。 非专利药品是指在剂量、安全性、有效性、质量、功效及适应症方面与商品名药相同的仿制品。非专利药物与原研药在质量和疗效上能保持一致，在临床上能与原研药相互替代，减少医疗费用，增加药品可得性，提高医疗水平。 最近，英国专家对健康志愿者进行了多项随机，开放，药代动力学的研究，并与原研和非专利药sofosbuvir和daclatasvir进行比较。使用的非专利药品是DawoodPharma和EEPI(埃及)、Beker(阿尔及利亚)、Hetero(印度)、Natco(印度)和Virchow(印度),sofosbuvir和daclatasvir是来自吉利德的，而sofosbuvir则是来自Bristol-MyersSquibb。全部研究都是根据临床试验管理规范(GCP)进行的。对DAA进行24小时血浆浓度检测。分别计算每个实验对象的最大浓度(Cmax)和曲线下积(AUC)。 药物动力学研究表明，sofosbuvir和daclatasvir两种药物的原药和非原药均为生物等效制剂。 生物等效性是指药剂学等效剂型或替代剂型在相同试验条件下，服用相同剂量时，其有效成分吸收程度和速率无统计学意义差异。 通过MPP和各方努力，Sovaldi非专利药已经开始生产，并在全球101个发展中国家销售，售价为吉利德价格的1%。由Mylan,Hetero,EEPI和StridesShasun公司生产的sofosbuvir非专利药被批准用于大规模丙肝治疗项目。 米伦生产的400mgsofosbuvir片成为第一个也是唯一一个WHOPQ项目的非专利药品。在WHOPQ被批准之后，国际药品采购机构和联合国等可以购买该产品，同时人们也可以更放心地相信Mylansofosbuvir的质量，安全和有效性。 HCV(HCV)感染在肾移植患者(KT)中很常见。HCV感染率在全球透析者中为13.5%，而一般人群为3%，且KT患者HCV感染率明显高于一般人群。HCV感染KT受体会增加患肝纤维化、肝细胞癌和死亡的风险。 相关阅读推荐：《丙肝选择哪种联合用药治愈率高？》 相关药品推荐：维纳托克、帕纳替尼、伊布替尼