赫赛莱获批治疗早期乳腺癌

  罗氏制药中国近期宣布，国家药品监督管理总局正式批准创新靶向药物赫赛莱(英文商品名：Kadcyla，通用名：恩美曲妥珠单抗)，单药适用于接受紫杉类联合曲妥珠单抗为基础新辅助治疗后仍残存浸润性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。作为全球首个获批的单药治疗实体瘤的抗体药物偶联物(ADC)，同时也是我国第一个HER2靶向ADC产品，此次恩美曲妥珠单抗的获批，丰富了我国HER2阳性乳腺癌患者在新辅助治疗手术后仍有残存病灶强化辅助治疗的选择，让这部分高复发风险的患者离治愈更近一步。

尽管曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的上市改变了HER2阳性乳腺癌患者的临床结局，但HER2阳性早期乳腺癌患者辅助治疗使用曲妥珠单抗，10年后仍有约25%的HER2阳性早期乳腺癌患者会复发转移,而新辅助治疗使用曲妥珠单抗+帕妥珠单抗双靶治疗后，也仍有40%~60%的患者未达pCR，而这些新辅助治疗后未达pCR的患者5年内复发风险高于pCR患者，少数风险甚至接近80% 。恩美曲妥珠单抗为这部分患者同样带来希望,此次恩美曲妥珠单抗的获批是基于KATHERINE研究，这是第一项针对新辅助治疗手术后仍有残存病灶的HER2阳性乳腺癌患者，如何优化辅助治疗的全球、多中心、Ⅲ期关键注册临床研究。KATHERINE研究纳入1486例新辅助治疗期间接受含曲妥珠单抗和紫杉类化疗，手术后仍有残存病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者。随机分组，分别接受恩美曲妥珠单抗3.6 mg/kg或曲妥珠单抗6 mg/kg，每3周一次，共14个周期。 相关阅读推荐：《双免疫疗法出现，肺癌患者有了新希望！》