达拉非尼是一种激酶抑制剂,达拉非尼适用于有不能切除或转移黑色素瘤,达拉非尼与曲美替尼联用是适用于被FDA批准检验检出BRAF V600E或V600K突变有不可切除的或转移黑色素瘤患者的治疗。 2019年1月7日,CDE受理了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片的上市申请。二期研究显示,晚期 BRAF V600E突变的非小细胞肺癌病人,受试者均接受过至少一线含铂化疗方案。 研究显示,截止最终随访日期,ORR为63.2%,其中2名患者达到CR,34名患者达到PR,另外,mPFS达到9.7个月之久,37名患者(65%)PFS超过6个月,mOS至截止日期尚未完全达到。 2017年6月,美国FDA批准了甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片联合治疗用于治疗BRAFV600E突变的转移性非小细胞肺癌,总有效率超过 60%,疾病缓解时间长达 12.6 个月。 此次的 FDA 批准基于甲磺酸达拉非尼胶囊和曲美替尼片在一项 2 期、三队列、多中心、非随机、非对照开放式研究中的安全性及有效性数据,该研究的受试者为 IV 期 BRAF V600E 突变非小细胞肺癌患者(36 名患者既往未治疗,57 名患者接受过化疗)。 在 36 名日用两次 150 mg 甲磺酸达拉非尼胶囊及一次 2 mg 曲美替尼片的既往未治疗患者中,总有效率(ORR)为 61%。在接受相同剂量的既往有过治疗的患者中,总有效率为 63%。 相关阅读推荐:《达拉非尼胶囊dabrafenib(Tafinlar 75mg capsule)  
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