色瑞替尼用于既往未经治疗的 ALK 阳性转移性 NSCLC获批

据美国FDA网站报道，FDA常规批准诺华替尼用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。ALK的状态可以通过FDA批准的测试产品来确认。2014年4月，FDA加速了色瑞替尼在ALK阳性转移性非小细胞肺癌患者之中的应用，这些患者在治疗之后有进展或不能耐受凝血替尼。根据FDA的单次评价结果，该组受试者的总有效率为44%。

本批准基于色瑞替尼的数据，这是一项随机、多中心、开放、阳性对照临床试验，涉及先前未经治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者。 根据ascend-4的研究，376名患者每天服用750毫克的色瑞替尼，比例为1:1，直到病情进展，或给予培美曲塞铂双药化疗(n=187)。化疗组给予培美曲塞(500mgm2)+顺铂(75mgm2)或培美曲塞(500mgm2)+卡铂(auc5-6)。每21天为一个化疗周期。每个周期的第一天用培美曲塞连续治疗4个周期，然后用培美曲塞维持治疗。 根据bIRC评估，色瑞替尼显示无进展生存率提高，风险比为0.55。估计中位无进展生存期(PFS)在色瑞替尼组为16.6个月，在化疗组为8.1个月。总有效率(ORR)分别为73%和27%。估计的中位缓解期在色瑞替尼组为23.9个月，在化疗组为11.1个月。总体生存率数据尚不成熟。 根据bIRC神经放射科医师的评估，在基线脑扫描可检测到中枢神经系统(CNS)损伤的患者之中，色瑞替尼治疗组和化疗组的确诊总颅之内反应率(oirr)分别为57%和42%。 最常见的副作用是腹泻、恶心、呕吐、疲劳、腹痛、食欲不振和咳嗽。38%的患者服用了色瑞替尼，出现了严重的副作用。12%的患者出现副作用，导致停止使用色瑞替尼治疗。1%或超过的患者因肌酐、淀粉酶和脂肪酶升高而停止使用色瑞替尼治疗。77%的患者因副作用而中断剂量，66%的患者需要减少剂量。色瑞替尼的推荐剂量为750毫克，每天一次，至少在饭前1小时或饭之后2小时服用。 相关阅读推荐：《色瑞替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC脑转移有效》