美国FDA已批准抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达，通用名：pembrolizumab,帕博利珠单抗)，作为一种单药疗法，一线治疗微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)、不可切除性或转移性结直肠癌(mCRC)患者。可瑞达Keytruda是被批准用于MSI-H/dMMR mCRC患者一线治疗的第一个单药抗PD-1疗法，有潜力改变一线治疗MSI-H结直肠癌患者的治疗模式。根据KEYNOTE-177研究的结果，在提交补充生物制品许可申请(sBLA)后不到一个月，就收到了FDA的批准。
此次最新批准基于关键III期KEYNOTE-177研究的结果。值得一提的是，该研究是比较单一制剂抗PD-1疗法与标准护理化疗用于一线治疗MSI-H或dMMR结直肠癌的第一个阳性头对头III期研究。数据显示，与目前的标准护理(SOC)化疗(mFOLFOX6或FOLFIRI,联用或不联用贝伐单抗或西妥昔单抗，由研究员选择)相比，Keytruda单药治疗将疾病进展或死亡风险显著降低40% :HR=0.60[95%CI:0.45-0.80];p=0.0004、将中位无进展生存期(PFS)增加一倍以上(16.5个月[95%CI:5.4-32.4] vs 8.2个月[95%CI:6.1-10.2])。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发主管、首席医疗官Roy Baynes博士表示：“根据KEYNOTE-177研究的重要发现，今天的批准有潜力改变MSI-H结直肠癌患者一线治疗的治疗模式，该研究结果显示Keytruda单药疗法比标准化疗具有更高的无进展生存期。我们持续致力于生物标志物研究，这将继续帮助我们为患者带来新的治疗方法，特别是对于那些几乎没有可用选择的患者。”
KEYNOTE-177(NCT02563002)是一项随机、开放标签III期试验，共入组了307例MSI-H或dMMR、不可切除性或转移性CRC患者。研究中，这些患者被随机分配，接受Keytruda(每3周一次静脉输注200mg,最多35个疗程)或研究员选择的6种SOC化疗方案中的一种(mFOLFOX6;mFOLFOX6+贝伐单抗;mFOLFOX6+西妥昔单抗;FOLFIRI;FOLFIRI+贝伐单抗;FOLFIRI+西妥昔单抗)。
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可瑞达(KEYTRUDA)可用于不可切除性或转移性结直肠癌(MCRC)患者
