Cotellic 与威罗菲尼合并用于晚期黑色素瘤治疗获批

FDA批准cotellic(cobimetinib)和威罗菲尼联合治疗晚期黑色素瘤，这些黑色素瘤已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除，以及某种形式的异常基因(BRAF V600E或v600k突变)。 黑色素瘤是美国最具侵袭性和危险性的皮肤癌。它是在产生皮肤色素的皮肤细胞之中形成的，如果不及早诊断，癌症会扩散到身体的其他部位。美国癌症研究所预测，今年将有73.87万美国人被诊断出患有黑色素瘤，9940人将死于这种疾病。 “随着我们对肿瘤生物学知识的不断提高，我们了解到癌细胞具有一种不寻常的适应和抵抗靶向治疗药物的能力。将两种或两种超过的治疗药物结合起来以解决不同的癌症靶点可能有助于应对这一挑战。 威罗菲尼在美国以zelboraf的商品名销售。它是一种BRAF抑制剂，影响同一信号转导途径的不同部分。它在2011年被批准用于治疗已经扩散到身体其他部位或无法通过手术切除的肿瘤。它在黑色素瘤患者之中表达一种被称为brafv600e(FDA药物的形式)的基因。在开始cotellic和威罗菲尼联合治疗以前，医疗保健提供者应该使用FDA批准的测试来确认患者肿瘤样本之中的BRAF V600E或v600k突变。 cotellic联合威罗菲尼的安全性和有效性在一项随机临床研究之中得到证实，该研究涉及495名BRAFV600突变阳性的晚期或不可切除的黑色素瘤患者。所有受试者均接受维洛非尼治疗，然后随机选择同时使用复方或安慰剂。 一般来说，与仅在疾病进展约7.2个月之后才使用维洛菲尼的患者相比，使用科泰利加维洛菲尼的患者从治疗开始到疾病进展的时间更长(治疗开始之后约12.3个月)。 此外，使用柯替利加维罗替尼的患者存活时间更长，约65%的患者在开始治疗之后17个月存活，而仅使用维罗替尼的患者只有一半存活。此外，70%使用科泰利加维罗替尼的患者出现肿瘤完全或部分缩小，而使用维罗替尼加安慰剂的患者有50%出现肿瘤缩小。 可替利克联合维洛非尼最常见的副作用是腹泻、紫外线过敏、恶心、发热和呕吐。Cotellic可能会引起严重的副作用，包括心肌或其他肌肉损伤(横纹肌溶解症)、新的皮肤肿瘤(原发性皮肤恶性肿瘤)、眼部疾病(视网膜脱离)、严重皮疹、肝损伤(肝毒性)、出血以及因对阳光敏感而引起的严重皮疹(光敏性)。 使用cotellic的患者应避免阳光照射，穿防护服，并使用广谱UV AUV B防晒霜以防止晒伤。使用cotellic的女性应该使用有效的避孕方法，因为它会对发育之中的胎儿造成伤害。 Cotellic完成了FDA优先审查下的审查，该审查可以为可能显著提高治疗严重疾病的安全性或疗效的药物提供加速审查，即审查在提交上市申请之后的六个月之内完成。 Cotellic也有资格获得孤儿药，这可以为申请者提供税收抵免、费用减免以及孤儿药市场特许经营资格等激励措施，以资助和鼓励开发治疗罕见疾病的药物。cotellic和威罗菲尼都由基因泰克在加利福尼亚州旧金山的市场之上销售。 相关阅读推荐：《Cotellic 与威罗菲尼组合用药对黑色素瘤患者生存获益》