达拉非尼的批准

达拉非尼是一种治疗与BRAF基因突变版相关的癌症的药物。 达拉非尼可作为相关酶B-Raf的抑制剂，后者在调节细胞生长中发挥作用。

在BRAF(V600)突变的转移性黑色素瘤患者的1期和2期临床试验中，达布拉非尼具有可控的安全性的临床活动。 美国食品和药物管理局最初批准达拉非尼作为单药治疗的患者BRAF V600E突变阳性的晚期黑色素瘤，达拉非尼于2013年8月批准在欧盟使用。 临床试验数据表明，对达拉非尼和其他BRAF抑制剂的耐药性在六至七个月内发生。 为了克服这种耐药性，BRAF抑制剂达拉非尼与MEK抑制剂曲美替尼联合使用。 2014年1月8日，FDA批准了达拉非尼和曲美替尼的这种组合用于BRAF V600E/K突变转移性黑色素瘤。 2018年，美国食品药品管理局批准的组合达拉非尼作为辅助治疗对BRAF V600E突变，III期后黑素瘤手术切除基于所述COMBI-AD的结果3期研究，使其成为第一个预防结节阳性，BRAF突变的黑色素瘤复发的口服化疗方案。 2017年4月，欧盟批准将达拉非尼与曲美替尼联合用于BRAF V600阳性的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。 相关阅读推荐：《在黑色素瘤中，达拉非尼加曲美替尼的支持功效数据》