阿培利司(ALPELISIB)治疗乳腺癌方面疗效怎么样？

阿培利司是由生物医学研究诺华研究所(NIBR)开发的一种α特异性PI3K激酶抑制剂，在携带PIK3CA基因突变的乳腺癌细胞系中显示出抑制PI3K通路的潜力，并具有抑制细胞增殖作用。

　　该药已于2019年5月获得美国FDA批准成为第一款在治疗这类乳腺癌患者方面具有临床益处的PI3K抑制剂，已成为治疗携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的唯一获FDA批准的疗法。 阿培利司用于PIK3CA突变的乳腺癌。靶向PIK3CA突变的治疗药对HR+/ HER2-晚期或转移性乳腺癌患者治疗及预后有重大的作用，可显著延长乳腺癌患者无进展生存期。今天咱们就来详细了解一下阿博利布在治疗乳腺癌这方面疗效怎么样? 代号为SOLAR-1是一项多中心、随机、双盲、安慰药对照的Ⅲ期临床试验研究，评价阿尔卑利昔联用氟维司群与氟维司群联用安慰剂，比较治疗PIK3CA突变的HR+/ HER2-晚期进展性或复发性转移性乳腺癌患者的疗效。 研究纳入了341例患者，用药组169例、对照组172例。阿博利布联用氟维司群的治疗组，随访中位时间20个月，范围10.7~33.3个月，患者PFS为11.0个月，95%CI= (7.5，14.5)个月，氟维司群与安慰剂联用对照组，患者PFS为5.7 个月，95%CI= (3.7，7.4)个月，两组比较，风险系数HR=0.65;95%CI=(0.50，0.85)，P<0.001)。在12个月时，患者无进展生存比例为33例(28.4%)和26例(22.2%)。由此可见，阿博利布/阿培利司治疗PIK3CA基因突变晚期乳腺癌效果明显。 一项入组了572名患者的国际多中心临床试验，其中的341名患者携带有PIK3CA突变——其中169名患者接受了阿博利布联合氟维司群治疗，172名患者接受的是安慰剂联合氟维司群。 独立的疗效评估委员会评估了两组的疗效，结果显示：安慰剂联合氟维司群组的中位无疾病进展生存时间为3.7个月，而阿博利布(也叫阿培利司)联合氟维司群组是11.1个月，正好提高到3倍! 2019年5月24日，美国食品药品管理局批准了阿博利布/阿培利司与氟维司群合用，用于绝经后妇女和男性，其激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)-在基于内分泌的治疗方案进行治疗后或通过FDA批准的试验，经FDA批准的检测结果发现，PIK3CA突变为阴性，晚期或转移性乳腺癌。