印度版阿培利司/阿博利布(ALPELISIB)这怎么样？

2019年5月24日，美国FDA批准阿培利司片(又称阿博利布，alpelisib，商品名Piqray)与氟维司群联用治疗经一种内分泌为基础的方案治疗期间或治疗后病情进展的，合并激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性男性或绝经后女性乳腺癌。

　　阿培利司/阿博利布(alpelisib)是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。截至目前，该药已在48个国家获得批准。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。 一项III期SOLAR-1试验的结果数据显示，与肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，阿培利司(alpelisib)+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)。 SOLAR-1是一项随机、双盲、安慰剂对照III期研究，在接受芳香酶抑制剂(联用或不联用一种CDK4/6抑制剂)治疗期间或治疗后病情进展的PIK3CA突变、HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者和男性患者中开展，评估了Alpelisib与氟维司群联合治疗的疗效。结果显示，研究达到了主要终点：在PIK3CA突变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中，与氟维司群相比，Alpelisib联合氟维司群治疗使无进展生存期几乎延长一倍(中位PFS：11.0个月vs 5.7个月)、疾病进展或死亡风险显著降低35%(HR=0.65，95%CI:0.50-0.85;p<0.001);总缓解率(ORR)方面，Alpelisib+氟维司群治疗组是氟维司群治疗组的2倍多(36%vs 16%)。PFS亚组分析显示，无论是否有肺/肝转移，Alpelisib的疗效一致。在PIK3CA非突变患者中，Alpelisib+氟维司群联合用药的PFS改善作用不明显。 此次ESMO会上公布的数据显示：与氟维司群治疗组相比，阿培利司+氟维司群治疗组总生存期(OS)有8个月的临床相关改善(中位OS:39.3个月 vs 31.4个月;单侧p≤0.0161;HR=0.86;95%CI:0.64-1.15;p=0.15)。这种差异没有达到统计学显著性阈值。肺或肝转移患者的OS改善超过14个月，这意味着更严重的疾病(中位OS:37.2个月 vs 22.8个月;HR=0.68;95%CI:0.46-1.00)。 阿培利司/阿博利布(alpelisib)在我国还没有上市，因此想要购买阿培利司药物必须前往其他国家进行购买。在美国上市的阿培利司(alpelisib)原版药价格更是高到15万多一个月，但比较幸运的是，作为仿制药大国的印度阿培利司成功上市，并且价格不到美国的十分之一。