阿培利司(ALPELISIB)治疗PIK3CA突变晚期乳腺癌效果如何？

在SOLAR-1最终分析中，阿培利司(alpelisib)加氟维司群证明，与单独使用氟维司群相比，PIK3CA突变的HR + / HER2晚期乳腺癌(aBC)患者的总生存期(OS)有8个月临床相关改善,肺或肝转移患者的OS改善了14个月以上，在HR + aBC的绝经后妇女中有41%观察到这种情况，并且认为这种疗法更具侵略性和挑战性，治疗数据为阿培利司(alpelisib)提供了越来越多的证据，阿培利司(alpelisib)是第一种也是唯一一种被批准用于具有PIK3CA突变的aBC的治疗方法。

　　2020年9月19日-诺华公司公布了最终总生存期(OS)分析，从SOLAR-1试验，评估阿培利司(alpelisib)的结果与氟维司群组合(alpelisib)，相对于氟维司群独自一人，在激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性(HR + / HER2-)晚期乳腺癌患者，其肿瘤带有PIK3CA突变。阿培利司(alpelisib)是在欧洲，美国和其他15个国家中唯一批准的，专门针对具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌患者的治疗方法。这些数据将在2020年ESMO虚拟大会期间作为最新的口头报告呈现。 在该研究中，与单独使用氟维司群相比，接受阿培利司(alpelisib)加氟维司群的PIK3CA突变患者的OS改善了8个月的临床相关性(中位OS 39.3个月对31.4个月;单侧p≤0.0161; HR = 0.86;单侧p≤0.0161; HR = 0.86)。95%CI：0.64-1.15; p = 0.15)1。这种差异未达到针对PIK3CA突变的乳腺癌患者OS的次要目标设定的统计学显着性阈值。在肺或肝转移患者中观察到OS改善了14个月以上，这意味着更具侵略性的疾病(中位OS 37.2个月比22.8个月; HR = 0.68; 95%CI：0.46-1.00)。 此外，数据显示，与单独使用氟维司群的患者相比，阿培利司(alpelisib)加氟维司群的患者与单独使用氟维司群的患者相比，化疗的时间延迟了9个月(23.3个月对14.8个月; HR = 0.72; 95%CI：0.54-0.95)1。服用阿培利司(alpelisib)加氟维司群的人的生活质量(QOL)得以维持。 2020年7月，欧洲委员会(EC)批准阿培利司(alpelisib)与fulvestrant联合用于治疗绝经后女性和男性，内分泌治疗后疾病进展后HR + / HER2-局部晚期或转移性乳腺癌，PIK3CA突变的单一疗法。 阿培利司(alpelisib)是组合使用与氟维司群为绝经后妇女，和男性的治疗开发的激酶抑制剂，与HR + / HER2-，PIK3CA突变，或之后endocrine-晚期或转移性乳腺癌以下进展基础的方案。阿培利司(alpelisib)已在48个国家/地区获得批准，包括美国和欧洲成员国。