乳腺癌新药阿培利司(ALPELISIB)在欧盟获批

欧洲药物管理局人类药物委员会已经建议批准Piqray,此举是人们所期待的，该药物去年在美国获得批准，并在包括瑞士，加拿大和澳大利亚在内的其他几个国家有售。阿培利司适用于与氟维司群联用治疗绝经后妇女带有HR+,HER2-,经FDA批准的测试方法确定为PIK3CA 基因突变，并在当前或此后经内分泌治疗方案治疗后出现疾病进展的晚期转移性乳腺癌。

Piqray(阿培利司,前称BYL719)与氟维司群合用，用于治疗绝经后男女激素受体阳性的男性，人类表皮生长因子受体2阴性(HR + / HER2-)，PIK3CA突变，晚期或转移性乳腺癌，通过FDA批准的试验，在以内分泌为基础的治疗方案进展后或之后进行检测。 PIK3CA是HR + / HER2-乳腺癌中最常见的突变基因。大约40%的HR + / HER2-乳腺癌患者患有此突变8,10.PIK3CA突变与肿瘤生长，对内分泌治疗的抵抗力和总体预后不良有关。11,12.Piqray靶向PIK3CA突变的作用，可能有助于克服HR +晚期乳腺癌的内分泌抵抗力。 在诺华生物医学研究所发现的Piqray的FDA批准标志着有史以来第一种专门针对具有PIK3CA突变的HR + / HER2-晚期乳腺癌的治疗方法。能够提供一种新的治疗方案对病友是一种救命药，专门解决患有这种突变的患者的需求。 基于III期试验SOLAR-1的结果，该结果表明与单独使用fulvestrant相比，在具有PIK3CA突变的HR + / HER2晚期乳腺癌患者中，Piqray加fulvestrant的中位无进展生存期(PFS)几乎是原来的两倍。PFS 11.0个月vs 5.7个月;HR = 0.65，95%CI:0.50-0.85;p <0.001)2.Piqray在预先指定的亚组中提供了一致的PFS结果，包括先前用CDK4 / 6抑制剂治疗的患者2. 当PIQ3CA突变患者的氟维司群中加入Piqray时，总体反应率(ORR)表示总体肿瘤大小至少减少30%(在可测量疾病的患者中)的患者比例增加了一倍以上，(ORF = 35.7%，而仅氟维司群为16.2%，p = 0.0002)2,3.来自QIAGEN NV的Piqray及其相关的伴随诊断测试是FDA肿瘤学卓越中心实时肿瘤学审查试点计划批准的首个组合产品。 此批准有望改变在晚期乳腺癌中实践医学的方式。医师们首次可以测试PIK3CA生物标志物，并根据患者癌症的基因组情况制定治疗计划。“在SOLAR-1 III期试验中，alpelisib加fulvestrant使PIK3CA突变患者的中位PFS几乎增加了一倍，总反应率也提高了一倍以上，这为他们提供了更长的寿命而又无进展的新希望。” 可以根据PIK3CA突变的存在情况选择HR + / HER2-晚期乳腺癌患者进行Piqray治疗。在获得Piqray批准的同时，QIAGEN 的therascreen * PIK3CA伴随诊断测试也获得了FDA的批准，现已可用于患者测试。 如果您正面临转移性乳腺癌等复杂疾病，那么您就想走一条针对您的疾病类型的道路。 每年在全球发现约34万例晚期乳腺癌病例。PIK3CA突变是最常见的突变，约40%的该病的激素受体和人类表皮受体形式的患者都发生。这家瑞士制药巨头周三表示，欧盟监管机构已批准诺华的新型Piqray药物用于治疗晚期乳腺癌。