yikangxing 医药资讯 2021-02-26

奥拉帕尼延长BRCA突变型HER2-乳腺癌的无创生存时间。

在3期OlympiA试验中，与安慰剂相比，具有BRCA突变的高危HER2阴性早期乳腺癌的患者表现出更好的无创生存期。

根据AstraZeneca和Merck＆Co的新闻稿，BRCA突变的高风险HER2阴性早期乳腺癌患者与安慰剂相比，在3期OlympiA试验中表现出更高的无创生存期（iDFS）。。，Inc. ¹ 由于来自计划中的中期分析的数据，根据独立数据监控委员会（IDMC）的建议，该随机，双盲，平行组，多中心的试验已移至早期的初步分析和报告。这些数据表明，该研究跨越了iDFS主要终点的优越性边界，并表明该试验的患者人群中奥拉帕尼与安慰剂相比具有可持续的和临床相关的治疗效果。 “我们很高兴，我们的全球学术和行业合作伙伴关系能够帮助研究遗传性乳腺癌妇女的可能个性化治疗，” OlympiA 3期临床试验全球主席，美国国立医学研究院教授安德鲁·塔特（MD）博士伦敦癌症研究与国王学院在一份声明中说。OlympiA试验是国际乳腺癌组织，NRG肿瘤学，美国国家癌症研究所，前沿科学与技术研究基金会，阿斯利康和默克公司之间的合作伙伴关系。

Tutt继续说：“遗传性乳腺癌的最常见原因是BRCA1 或 BRCA2基因的遗传突变，也可能导致该疾病的发病年龄比平常早得多。” “ OlympiA试验使我们超越了使用基因检测来确定有患这种疾病风险的患者的范围，并探索了[olaparib]预防这些患者疾病复发的潜力。我们期待在即将举行的医学会议上分析和介绍试验的全部结果。” 有1836例HER2阴性或三阴性乳腺癌，种系BRCA1或BRCA2突变的患者，已经完成了充分的乳腺癌和腋窝手术，以及6个或更多周期的新辅助或辅助化疗，ECOG表现为0或1随机1：1进行这项研究。这些患者每天口服两次口服奥拉帕尼（300毫克），或每天两次口服安慰剂。任何先前接受PARP抑制剂，第二原发性恶性肿瘤，同时使用CYP3A抑制剂或有转移性乳腺癌证据的患者均排除在试验范围之外。乳腺癌仍然是全球最常见的癌症之一，尽管治疗取得了进步，但许多高危疾病的患者仍会复发。我们期待审查结果，”肿瘤学研发执行副总裁何塞·巴塞尔加（JoséBaselga）在一份新闻稿中说。此前，基于OlympiAD试验（NCT02000622），奥拉帕尼已获得FDA的批准，可用于治疗患有BRCA突变种系转移性乳腺癌的成年患者。²这些患者在接受奥拉帕尼治疗之前已经接受了新辅助，辅助或转移性化疗。对于OlympiA试验，IDMC在推荐该研究进行早期分析时并未提出任何新的安全性问题。研究人员继续评估总体生存和远距离无病生存的关键次要终点。其他终点包括新癌症的发病率，与健康相关的生活质量以及安全性和耐受性。 “根据IDMC的建议对OlympiA试验进行分析，对于具有生殖系BRCA 突变的早期，高危原发性乳腺癌患者而言，可能代表着一个潜在的进步，”全球临床主管高级副总裁Roy Baynes默沙东开发公司首席医疗官在一份声明中说。