FDA批准用于非小细胞肺癌西米普利单抗的CDx
开发人员安捷伦科技公司在一份新闻稿中宣布，FDA已扩大了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx测定法的使用范围，使其包括非小细胞肺癌（NSCLC）患者的诊断。
FDA批准将PD-L1 IHC 22C3 pharmDx用作伴随诊断，以鉴定高肿瘤PD-L1表达（肿瘤比例评分≥50％）的患者，这些患者可能会受益于塞米普利单抗（Libtayo）的治疗。Cemiplimab已获得FDA批准 ，可用于经FDA批准的测试确定的肿瘤具有高PD-L1表达的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。接受塞米普利单抗治疗的患者必须患有转移性或局部晚期肿瘤，这些肿瘤不适合手术切除或确定的化学放疗，并且肿瘤不得有EGFR，ALK或ROS1畸变。
Cemiplimab-rwlc是一种全人类单克隆抗体，在免疫检查点受体T细胞上靶向PD-1。它通过结合PD-1阻止癌细胞使用PD-1途径抑制T细胞活化。
Cemiplimab用于IVA-IVB期NSCLC的患者，其60个月生存率在0％至10％之间。在EMPOWER-Lung的第3期研究中，该药获得FDA的cemiplimab批准，该药实现了22.1个月的总生存期。在研究期间使用了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒来测量基线时PD-L1的表达。
安捷伦诊断与基因组学部总裁Sam Raha在一份新闻稿中说：“包括Libtayo在内的抗PD-1疗法，继续扩大了治疗不同癌症类型患者的潜力。1 ”通过批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为晚期NSCLC中Libtayo单药治疗的伴随诊断剂，安捷伦进一步增强了其增强病理学家向肿瘤医师报告结果的信心，并巩固了我们作为开发针对性靶向治疗的伴随诊断剂的全球先驱者的作用。”
据安捷伦称，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx具有很高的特异性和灵敏度。在测试阶段，该测试显示出其各种测试的100％总体一致性。结果是可重现的，显示整个测试的总体一致性为85％。还验证了测定的特异性和敏感性。
除塞米普利单抗外，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是FDA批准的派姆单抗（Keytuda）的伴随诊断剂，适用于三阴性乳腺癌，头颈鳞状细胞癌，尿路上皮癌，宫颈癌，食道鳞状细胞癌，胃和胃食管交界性癌症以及非小细胞肺癌。
Cemiplimab-rwlc是一种全人类单克隆抗体，在免疫检查点受体T细胞上靶向PD-1。它通过结合PD-1阻止癌细胞使用PD-1途径抑制T细胞活化。
Cemiplimab用于IVA-IVB期NSCLC的患者，其60个月生存率在0％至10％之间。在EMPOWER-Lung的第3期研究中，该药获得FDA的cemiplimab批准，该药实现了22.1个月的总生存期。在研究期间使用了PD-L1 IHC 22C3 pharmDx试剂盒来测量基线时PD-L1的表达。
安捷伦诊断与基因组学部总裁Sam Raha在一份新闻稿中说：“包括Libtayo在内的抗PD-1疗法，继续扩大了治疗不同癌症类型患者的潜力。1 ”通过批准PD-L1 IHC 22C3 pharmDx作为晚期NSCLC中Libtayo单药治疗的伴随诊断剂，安捷伦进一步增强了其增强病理学家向肿瘤医师报告结果的信心，并巩固了我们作为开发针对性靶向治疗的伴随诊断剂的全球先驱者的作用。”
据安捷伦称，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx具有很高的特异性和灵敏度。在测试阶段，该测试显示出其各种测试的100％总体一致性。结果是可重现的，显示整个测试的总体一致性为85％。还验证了测定的特异性和敏感性。
除塞米普利单抗外，PD-L1 IHC 22C3 pharmDx是FDA批准的派姆单抗（Keytuda）的伴随诊断剂，适用于三阴性乳腺癌，头颈鳞状细胞癌，尿路上皮癌，宫颈癌，食道鳞状细胞癌，胃和胃食管交界性癌症以及非小细胞肺癌。
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