FDA授予晚期卵巢癌免疫疗法GEN-1快速通道资格
根据Celsion Corporation的公告，FDA已授予DNA介导的白介素12（IL-12）免疫疗法GEN-1的快速通称，用于治疗晚期卵巢癌患者。
以前，1/2 OVATION 2试验的1阶段部分的结果（NCT033393884）表明，新诊断为III / IV期卵巢癌（n = 7/8）的患者中有88％接受了GEN-1加新辅助治疗化学疗法（NACT）经历了完整的肿瘤切除（R0），这表明显微边缘阴性切除术中肿瘤床中没有残留的肉眼或显微肿瘤。接受NACT的患者仅达到R0切除率50％。
“快速跟踪指定是开发用于晚期卵巢癌的GEN-1的重要步骤。假设我们在早期临床研究中产生的令人鼓舞的数据继续存在，该名称将支持加速产品上市的道路。” Celsion董事长，总裁兼首席执行官Michael H. Tardugno表示。“我们很乐观，GEN-1代表了治疗选择有限的晚期卵巢癌女性的游戏规则改变者。”
GEN-1是使用Celsion专有的TheraPlas平台技术开发的，是一种IL-12 DNA质粒载体，被封装在纳米颗粒输送系统中，该系统可以进行细胞转化，然后持续局部释放IL-12蛋白。重要的是，IL-12是一种活性细胞因子，参与了通过诱导T淋巴细胞和自然杀伤细胞的产生而产生的强大的抗癌免疫力。
在开放标签的2期试验中，研究人员在该患者人群中对GEN-1和护理标准NACT进行了评估。NACT后，患者接受了间隔减瘤手术。接下来是3个辅助化疗周期，以及每周最多9次GEN-1治疗。该试验有80％的功效显示无进展生存期提高了33％（PFS; HR，0.75），这是与对照组相比的主要终点。
为了符合入组条件，患者必须具有上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断怀疑。III或IV的FIGO；可接受的骨髓，肾，肝和神经功能；和的0,1，或2的ECOG评分2
如果他们以前曾接受过GEN-1，具有与GEN-1具有相似化学或生物学组成的化合物有过敏反应史，或者他们在研究进入后2周内曾接受口服或非肠道皮质类固醇激素治疗，或者他们正在接受对于活动性自身免疫性疾病的治疗，他们无法参加。
那些被随机分配到研究组的患者在第1天接受175 mg / m 2的静脉（IV）紫杉醇治疗，然后在6曲线以下的区域接受卡铂治疗；每3周重复一次，共6个治疗周期。在第一个NACT周期的第8天和第15天，然后在随后的21天NACT周期的第1、8和15天，以100 mg / m 2的剂量给予GEN-1 ，总共进行了17次治疗。在对照组中，患者接受与实验组相同的NACT方案。
来自1b期剂量递增OVATION I试验的数据表明，GEN-1 / NACT组合的客观应答率令人鼓舞。高剂量组中的所有患者均对治疗获得了完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。此外，低剂量组中有67％的患者也报告了GEN-1的CR或PR。高剂量组和低剂量组的R0切除率分别为88％和33％。
当将合成控制组中匹配的患者数据与OVATION I的数据进行比较时，接受GEN-1的患者在疾病控制方面要比合成控制组增加一倍。但是，由于纳入的患者人数很少，因此这些发现没有统计学意义。
在意向性治疗人群（n = 15）中，具有GEN-1 / NACT的PFS的危险比（HR）为0.53（95％CI，0.16-1.73；对数秩，P = 0.29）。按协议人群（n = 14）的HR为0.33（95％CI，0.08-1.37; log-rank，P = 0.11）。
在开放标签的2期试验中，研究人员在该患者人群中对GEN-1和护理标准NACT进行了评估。NACT后，患者接受了间隔减瘤手术。接下来是3个辅助化疗周期，以及每周最多9次GEN-1治疗。该试验有80％的功效显示无进展生存期提高了33％（PFS; HR，0.75），这是与对照组相比的主要终点。
为了符合入组条件，患者必须具有上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的组织学诊断怀疑。III或IV的FIGO；可接受的骨髓，肾，肝和神经功能；和的0,1，或2的ECOG评分2
如果他们以前曾接受过GEN-1，具有与GEN-1具有相似化学或生物学组成的化合物有过敏反应史，或者他们在研究进入后2周内曾接受口服或非肠道皮质类固醇激素治疗，或者他们正在接受对于活动性自身免疫性疾病的治疗，他们无法参加。
那些被随机分配到研究组的患者在第1天接受175 mg / m 2的静脉（IV）紫杉醇治疗，然后在6曲线以下的区域接受卡铂治疗；每3周重复一次，共6个治疗周期。在第一个NACT周期的第8天和第15天，然后在随后的21天NACT周期的第1、8和15天，以100 mg / m 2的剂量给予GEN-1 ，总共进行了17次治疗。在对照组中，患者接受与实验组相同的NACT方案。
来自1b期剂量递增OVATION I试验的数据表明，GEN-1 / NACT组合的客观应答率令人鼓舞。高剂量组中的所有患者均对治疗获得了完全缓解（CR）或部分缓解（PR）。此外，低剂量组中有67％的患者也报告了GEN-1的CR或PR。高剂量组和低剂量组的R0切除率分别为88％和33％。
当将合成控制组中匹配的患者数据与OVATION I的数据进行比较时，接受GEN-1的患者在疾病控制方面要比合成控制组增加一倍。但是，由于纳入的患者人数很少，因此这些发现没有统计学意义。
在意向性治疗人群（n = 15）中，具有GEN-1 / NACT的PFS的危险比（HR）为0.53（95％CI，0.16-1.73；对数秩，P = 0.29）。按协议人群（n = 14）的HR为0.33（95％CI，0.08-1.37; log-rank，P = 0.11）。
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