MHRA批准Seagen的口服HER2药物图卡替尼（Tukysa）
英国药物监管机构已批准Seagen的图卡替尼作为HER2阳性乳腺癌的三线治疗药物，此后不久，欧盟委员会批准了该药。
根据MHRA，Tukysa（tucatinib）是一种口服活性HER2抑制剂，可以与抗HER2抗体曲妥珠单抗和卡培他滨联合使用，用于接受两种先前抗HER2方案治疗的患者。
分析师称，这是第三种获准在英国和欧洲使用的口服HER2药物，但它可能是第一个有机会产生轰动性销售的药物。
由于英国退欧，MHRA批准书适用于英格兰，苏格兰和威尔士，而欧洲委员会已批准在北爱尔兰使用该药，该药在今年剩余时间内仍处于监管范围之内。
根据Seagen（直到去年更名之前一直被称为Seattle Genetics）的说法，Tukysa是第一个被证明可改善先前治疗的HER2阳性乳腺癌的总体和无进展生存期（PFS）的HER2酪氨酸激酶抑制剂。
该批准基于HER2CLIMB研究，该研究涉及先前曾接受过罗氏三重HER2药物赫赛汀（曲妥珠单抗），Perjeta（帕妥珠单抗）和Kadcyla（曲妥珠单抗emtansine）治疗的患者。
与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，Tukysa组的总体生存率得到了改善，死亡风险降低了34％。
此外，在这项研究中47％的癌症已扩散至大脑的患者中，由于Seagen能够穿过血脑屏障并穿透中枢，该药物将疾病进展或死亡的风险降低了52％。神经系统。
Seagen首席执行官Clay Siegall表示，该公司现在将“期待与英国国家报销机构进一步合作，以确保成人患者可以使用该产品”。
第一种进入市场的口服HER2药物是诺华的Tyverb（拉帕替尼），通常在HER2和基于化学疗法的治疗失败后保留使用，它是诺华肿瘤学产品中的次要产品。
泰洛夫（Tyverb）在美国被称为泰克（Tykerb），紧随其后的是彪马生物技术公司（Puma Biotech）/皮埃尔·法布尔（Pierre Fabre）的纳瑞替尼（neratinib），该药也被批准用于其他适应症。该药物是早期HER2阳性乳腺癌手术后的辅助治疗，可降低该疾病复发的风险，去年，Puma的收入约为2.11亿美元。
Tukysa大约在一年前就获得了FDA的批准，当时Leerink的分析师预测该药物的销售额可能达到16亿美元，这要归功于美国标签上的字样，允许该药物的二线或三线使用。
他们认为，Tukysa治疗已经扩散到大脑的肿瘤的能力将帮助其从二线疗法Kadcyla手中夺取市场份额。
Seagen已经在进行试验，将该药物的使用范围扩大到早期乳腺癌治疗领域（包括佐剂和新佐剂的使用）以及包括结肠直肠癌在内的其他实体瘤。
与单独使用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，Tukysa组的总体生存率得到了改善，死亡风险降低了34％。
此外，在这项研究中47％的癌症已扩散至大脑的患者中，由于Seagen能够穿过血脑屏障并穿透中枢，该药物将疾病进展或死亡的风险降低了52％。神经系统。
Seagen首席执行官Clay Siegall表示，该公司现在将“期待与英国国家报销机构进一步合作，以确保成人患者可以使用该产品”。
第一种进入市场的口服HER2药物是诺华的Tyverb（拉帕替尼），通常在HER2和基于化学疗法的治疗失败后保留使用，它是诺华肿瘤学产品中的次要产品。
泰洛夫（Tyverb）在美国被称为泰克（Tykerb），紧随其后的是彪马生物技术公司（Puma Biotech）/皮埃尔·法布尔（Pierre Fabre）的纳瑞替尼（neratinib），该药也被批准用于其他适应症。该药物是早期HER2阳性乳腺癌手术后的辅助治疗，可降低该疾病复发的风险，去年，Puma的收入约为2.11亿美元。
Tukysa大约在一年前就获得了FDA的批准，当时Leerink的分析师预测该药物的销售额可能达到16亿美元，这要归功于美国标签上的字样，允许该药物的二线或三线使用。
他们认为，Tukysa治疗已经扩散到大脑的肿瘤的能力将帮助其从二线疗法Kadcyla手中夺取市场份额。
Seagen已经在进行试验，将该药物的使用范围扩大到早期乳腺癌治疗领域（包括佐剂和新佐剂的使用）以及包括结肠直肠癌在内的其他实体瘤。
用药温馨提示：当您服用此药物时，需定期接受医疗专业人士的检查，以便随时针对其药效、副作用等情况进行监测。本网站所包含的信息旨在为患者提供帮助，不能代替医学建议和治疗。
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