产地国家：美国

　　处方药：是

　   所属类别：45毫克/片30片/瓶

　　包装规格：45毫克/片30片/瓶

　　计价单位：瓶

　　生产厂家中文参考译名：辉瑞

　　生产厂家英文名：辉瑞

　　原产地英文商品名：VIZIMPRO 45毫克/片30片

　　原产地英文药品名：VIZIMPRO

　　中文参考商品译名：达科替尼

　　中文参考药品名译：达克替尼

　简介

        近日，辉瑞公司表示，其每日补充一次的口服制剂达科替尼(商品名：VIZIMPRO)已经获得美国食品和药物管理局的批准用于既往治疗的植入性非小细胞肺癌(NSCLC)的患者。

　   批准日期：达科替尼达克替尼片说明书2018年9月28日公司：辉瑞公司VIZIMPRO(达克替尼dacomitinib)片剂，用于口服

　   作用机制：Dacomitinib是人EGFR家族(EGFR / HER1，HER2和HER4)和某些EGFR激活突变(外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变)的激酶活性的不可逆抑制剂。体外达克替尼还在临床           相关浓度下抑制DDR1，EPHA6，LCK，DDR2和MNK1的活性。

       达克替尼显示出由HER家族靶标(包括突变的EGFR)驱动的皮下植入的人肿瘤异种移植物的小鼠中EGFR和HER2自身磷酸化和肿瘤生长的剂量替代抑制。Dacomitinib在由EGFR扩展驱动的颅             内人肿瘤异种移植物的口服小鼠中也显示出抗肿瘤活性。

      适应症和使用：达科替尼达克替尼片说明书VIZIMPRO是一种激酶抑制剂，适用于转移性非小细胞肺癌。 (NSCLC)患者的一线治疗，表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，经FDA认可的检测。

　  剂量和推荐剂量：达科替尼达克替尼片说明书每日口服45毫克，含或不含食物。

      剂量形式和强度：片剂：15mg，30mg和45mg。

      禁忌症：无

      警告和注意事项：

     ■间质性肺病(ILD)：如果确诊ILD，则永久停用VIZIMPRO。

     ■腹泻：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量。

     ■皮肤病学不良反应：根据严重程度扣留并减少VIZIMPRO的剂量

     ■胚胎-胎儿毒性：。VIZIMPRO导致会胎儿伤害建议具有生殖潜力的女性使用有效值的避孕措施

　不良反应：

    最常见的不良反应的英文(发病率> 20%)腹泻，皮疹，甲沟炎，口腔炎，食欲减退，皮肤干燥，体重减轻，脱发，咳嗽和瘙痒。

   药物相互作用：

   ■质子泵抑制剂(PPI)：避免与VIZIMPRO一起使用;使用局部作用的抗酸剂或H2受体拮抗剂;在H2受体拮抗剂之前至少6小时或10小时后给予VIZIMPRO。

   ■CYP2D6底物：避免与VIZIMPRO同时使用，其中CYP2D6底物浓度的最小增加可能导致严重或危及生命的毒性。

  包装提供/存储和处理：VIZIMPRO提供强度和包装配置。

  包装配置片剂强度(mg)NDC片剂描述:

  带有防儿童闭合装置的30支装瓶15 0069-0197-30蓝色薄膜涂层，立即释放，圆形双凸面片剂，一面用“ Pfizer”压印，另一面用“ DCB15”压印。

  带有防儿童闭合装置的30支装瓶30 0069-1198-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，一面用“ Pfizer”压印，另一面用“ DCB30”压印。

  带有防儿童封闭装置的30支装瓶45 0069-2299-30蓝色薄膜涂层立即释放，圆形双凸面片，一面用“ Pfizer”压印，另一面用“ DCB45”压印。

  储存在20° C至25°C(68°F至77°F);允许的偏差在15°C至30°C(59°F至86°F)之间。[见USP外部空间]。