产地国家：英国 处 方 药：是 所属类别：890微克/粒 21粒/瓶 包装规格：890微克/粒 21粒/瓶   计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：Eusa Pharma UK 生产厂家英文名：Eusa Pharma UK   原产地英文商品名：Fotivda 890mcg/Capsules 21Capsules/bottle 原产地英文药品名：tivozanib hydrochloride 中文参考商品译名：Fotivda胶囊 890微克/粒 21粒/瓶 中文参考药品译名：盐酸替沃扎尼

简介：

部份中文盐酸替沃扎尼处方资料(仅供参考) 英文名：tivozanib hydrochloride 商品名：Fotivda 中文名：盐酸替沃扎尼胶囊 生产商：EUSA制药 药品简介： 欧盟批准Fotivda(Tivozanib，VEGFR-TKI，盐酸替沃扎)胶囊口服药，为新一代晚期肾细胞癌新药 2017年8月28日，欧盟委员会批准EUSA制药公司的tivozanib(Fotivda)用于晚期肾细胞癌(RCC)成年患者的一线治疗,以及先前接受过细胞因子一线治疗后疾病仍进展且未使用血管内皮生长因子受体(VEGFR)和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白通路抑制剂治疗的晚期RCC患者。 本品为一种口服的、一日1次的强效和高选择性血管内皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂(VEGFR-TKI)。 作用机理： Tivozanib有效和选择性地阻断所有3种血管内皮生长因子受体(VEGFR)，并已显示在体​​外阻断各种VEGF诱导的生化和生物学反应，包括VEGF配体诱导的所有3种VEGFR 1、2和3的磷酸化，以及人内皮细胞的增殖。第二个最受抑制的激酶是c-kit，与VEGFR 1、2和3相比，对Tivozanib抑制的敏感性低8倍。VEGF是一种有效的促有丝分裂因子，在肿瘤组织的血管生成和血管通透性中起着核心作用。通过阻断VEGF诱导的VEGFR激活，替沃扎尼抑制了肿瘤组织中的血管生成和血管通透性，从而导致体内肿瘤的生长受到抑制。 适应症：Fotivda适用于成年晚期肾细胞癌(RCC)成人患者的一线治疗，以及先前用细胞因子治疗晚期RCC的疾病进展后未接受过VEGFR和mTOR途径抑制剂的成年患者。 管理方法：Fotivda应该由具有抗癌治疗经验的医生进行监督。 用法与用量： Tivozanib的推荐剂量为每天1340微克，连续21天，然后是7天的休息时间，包括一个完整的4周治疗周期。 该治疗方案应继续进行，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。 每天最多只能服用一剂Fotivda。 剂量修改： 不良反应的发生可能需要暂时停用和/或降低替沃扎尼治疗的剂量。在关键性研究中，对于3级事件降低了剂量，对于4级事件中断了剂量。 当需要减少剂量时，可将tivozanib的剂量每天减少一次至890微克，常规治疗方案为给药21天，然后休息7天。 错过的剂量： 在错过剂量的情况下，一定不能服用替代剂量来弥补被遗忘的剂量。下一个剂量应该在下一个预定的时间服用。 如果呕吐，则不应服用替代剂量;下一个剂量应在下一个预定时间服用。 特殊人群： 小儿人口：尚未确定替沃扎尼在18岁以下儿童和青少年中的安全性和有效性。无可用数据。在指示性晚期肾细胞癌的患儿中，替沃扎尼没有相关用途。 老年患者：65岁或以上的患者无需调整剂量。 肾功能不全的患者：轻度或中度肾功能不全的患者无需调整剂量。建议由于经验有限而患有严重肾功能不全的患者和正在接受透析的患者，因为在该患者人群中没有替沃扎尼的经验，因此应谨慎。 肝功能不全患者：所有患者均应接受肝功能检查评估，包括转氨酶(ALT)，天冬氨酸转氨酶(AST)，胆红素和碱性磷酸酶(AP)，以在开始和使用替沃扎尼治疗期间确定肝功能。 严重肝功能不全的患者不建议使用Tivozanib。患有中度肝功能不全的患者应每隔一天服用1个tivozanib 1340微克胶囊，因为每天增加1340微克的剂量会增加他们的不良反应风险。对轻度肝功能不全的患者服用替沃扎尼时，无需调整剂量。在轻度和中度肝功能不全的患者中应谨慎使用Tivozanib，并密切监测耐受性。 给药方法： Fotivda用于口服；Fotivda可以带或不带食物一起服用。胶囊必须用一杯水完全吞下，并且不得打开。 保质期：5年。 储存特别注意事项： 保持瓶子密闭，以防潮湿。 容器的性质和内容 白色HDPE瓶，带有防止儿童进入的瓶盖，内含21个硬胶囊。 每包包含1瓶。 处置和其他处置的特殊预防措施 任何未使用的药品或废料应按照当地要求进行处理。 持证人：EUSA Pharma(荷兰)B.V. 英语说明书： tivozanib 890micrograms and 1340micrograms hard capsules, (Fotivda) Fotivda as a first-line treatment option for advanced renal cell carcinoma. The drug, which won approval in Europe in August last year, is an oral, once-daily, potent selective vascular endothelial growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor(VEGFR-TKI)that works by reducing the supply of blood to the tumour to deny it food and oxygen. In clinical trials, patients treated with Fotivda(tivozanib)experienced superior progression free survival-11.9 versus 9.1months in the overall population and 12.7 versus 9.1 months in treatment naïve patients - versus Bayer’s Nexavar(sorafenib). The drug also scored better on side effects, with only 14 percent versus 43 percent of patients taking Nexavar requiring a dose reduction due to adverse events, EUSA noted. Indication: Tivozanib is indicated for the first line treatment of adult patients with advanced renal cell carcinoma(RCC)and for adult patients who are vascular endothelial growth factor receptor(VEGFR)andmammalian target of rapamycin (mTOR) pathway inhibitor-naïve following disease progression afterone prior treatment with cytokine therapy for advanced RCC. Dosing Information: The recommended dose of tivozanib is 1,340micrograms once daily for 21days, followed by a 7-dayrest period to comprise one complete treatment cycle of 4 weeks. This treatment schedule should becontinued until disease progression or unacceptable toxicity. The occurrence of undesirable effects may require temporary interruption and/or dose reduction oftivozanib therapy.When dose reduction is necessary, the tivozanib dose can be reduced to 890microgram once daily with the normal treatment schedule of 21days of dosing, followed by a 7-dayrest period. Tivozanib should be supervised by a physician experienced in the use of anticancer therapies. Product availability date: February 2018 Tivozanib meets SMC end of life criteria. Marketing authorisation number(s) Fotivda 890 microgram hard capsules EU/1/17/1215/001 Fotivda 1340 microgram hard capsules EU/1/17/1215/002 Date of first authorisation/renewal of the authorisation