昂卡司帕，昂卡司帕注射溶液ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH（pegaspargase ）

药店国别：无 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 3750IU/毫升 5毫升/瓶 包装规格： 3750IU/毫升 5毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：BAXALTA US INC 原产地英文商品名：ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH 1/EA 原产地英文药品名：PEGASPARGASE 中文参考商品译名：昂卡司帕注射溶液 3750IU/毫升 5毫升/瓶 中文参考药品译名：培门冬酶 曾用名：聚乙烯苷醇轭合物

简介

近日，美国FDA批准肿瘤治疗药物pegaspargase（商标名 Oncaspar）静脉给药，先前，本品仅限于肌肉注射给药。新给药途径向临床医生提供了治疗新观念，对需采用本品治疗方案的小儿肿瘤患者可减少注射次数。 批准日期：2006年7月27日 公司：BAXALTA US INCOncaspar(天冬氨酸酶[pegaspargase]) 注射液, 用于肌内或静脉使用 美国初步批准: 1994 最近的重大变化征兆和 usage:9/2006 一线急性淋巴细胞白血病 (全部)contraindications:9/2006早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重血栓形成的历史。 作用机制 Oncaspar®的作用机制被认为是基于对白血病细胞的选择性杀伤, 由于血浆天门冬的耗尽。由于缺乏天门冬合成酶, 一些白血病细胞无法合成天门冬, 并且依赖于天门冬的外源性生存。天门冬的耗尽, 这是由酶 L-天门冬酰胺的治疗结果, 杀死白血病细胞。 然而, 由于它们合成天门冬的能力, 正常细胞对其损耗的影响较小。 适应症和用法 Oncaspar®被表明为治疗患者的多药化疗方案的组成部分:一线急性淋巴细胞白血病。急性淋巴细胞白血病和对天门冬酰胺酶的过敏反应。 剂量和管理 2,500IU/平方米肌肉 (IM) 或静脉注射 (IV) 不经常超过每14天。对于 IM 管理, 将单个注射点的体积限制为2毫升;如果大于2毫升, 使用多个注射点。 对于 IV 管理, 通过已经运行的输液, 在100毫升氯化钠或葡萄糖注射液5% 中给予1至2小时的时间。 如果药物已冷冻, 室温贮存超过48小时, 或震动或剧烈搅拌, 请勿管理 Oncaspar®。 剂型和强度 3750IU/5 毫升单用小瓶。 禁忌 Oncaspar®严重过敏反应史早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重血栓形成史胰腺炎的早期 L‑asparaginase 治疗史早期 l-天门冬酰胺酶治疗严重出血事件史警告和预防措施如果出现以下情况-停止 Oncaspar®:过敏或严重过敏反应血栓胰腺葡萄糖不耐受, 在某些情况下是不可逆转的, 可能发生。凝血障碍可能发生。执行适当的监视。 不良反应 最常见的不良反应 (≥ 2%) 是过敏反应 (包括过敏), 中枢神经系统 (CNS) 血栓形成, 凝血障碍, 升高转氨酶, 高胆红素血症, 高血糖和胰腺炎 如何提供/存储和处理 剂型NDC 57665-002-023,750IU/5 毫升单用小瓶单独包装在纸箱中存储和处理保持冷藏在 + 8ºC (36°F 到 46°F)。每瓶只使用一剂;不要重新进入瓶子。丢弃未使用的部分。 不要保存未使用的药物为以后的管理。不管理 Oncaspar®如果药物:已冻结已贮存在室温下 (59°F 至 + 25°c; 77°F) 超过48小时已经动摇或强烈的激动是多云, 变色, 沉淀是存在。 包装规格ONCASPAR 750U/ML 5ML VL DPSH 1/EA PEGASPARGASE BAXALTA US INC 00944-3810-01

英文版说明

(pegaspargase) is given to patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) as part of a group of chemotherapy medications. ONCASPAR is administered IM/IV* and should not be given more frequently than every 14 days.Indication and UsageONCASPAR (pegasapragase) is indicated as a component of multi-agent chemotherapeutic regimen for treatment of patients with:•First-line Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL)•ALL and hypersensitivity to native forms of L-asparaginase.Detailed Important Safety InformationCONTRAINDICATIONS•History of serious allergic reactions to Oncaspar•History of serious thrombosis with prior L-asparaginase therapy•History of pancreatitis with prior L-asparaginase therapy•History of serious hemorrhagic events with prior L-asparaginase therapyWARNINGS and PRECAUTIONSAnaphylaxis and Hypersensitivity: Anaphylaxis or serious allergic reactions can occur; therefore, patients should be observed for one hour after administration. Discontinue ONCASPAR in patients with serious allergic reactions.Thrombotic Events: Serious thrombotic events, including sagittal sinus thrombosis can occur. Discontinue Oncaspar in patients with serious thrombotic eventsPancreatitis: Pancreatitis can occur. eva luate patients with abdominal pain for evidence of pancreatitis. Discontinue Oncaspar in patients with pancreatitisGlucose Intolerance: Glucose intolerance can occur. In some cases, glucose intolerance is irreversible. Monitor serum glucose.Coagulopathy: Increased prothrombin time, increased partial thromboplastin time, and hypofibrinogenemia can occur. Monitor coagulation parameters at baseline and periodically during and after treatment.Hepatotoxicity: Hepatotoxicity and abnormal liver function, can occur. Perform appropriate monitoring.ADVERSE REACTIONSThe most common adverse reactions with ONCASPAR (≥2%) are allergic reactions (including anaphylaxis), hyperglycemia, pancreatitis, central nervous system (CNS) thrombosis, coagulopathy, hyperbilirubinemia, and elevated transaminases.Hyperlipidemia (hypercholesterolemia and hypertriglyceridemia) has been reported in patients exposed to ONCASPAR.