产地国家：瑞士 处 方 药：是 所属类别：50毫克/片 50片/盒 包装规格：50毫克/片 50片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名：Baxter AG 生产厂家英文名：Baxter AG 原产地英文商品名：Endoxan Dragees 50mg 50Stück 原产地英文药品名：Cyclophosphamide 中文参考商品译名：Endoxan糖衣片 50毫克/片 50片/盒 中文参考药品译名：环磷酰胺

简介

部份中文环磷酰胺处方资料(仅供参考) 商品名：ENDOXAN 英文名：Cyclophosphamide 中文名：环磷酰胺 藥理類別：抗癌藥物 孕婦用藥分級 D 级：在对照的人体研究试验中显示该药物对胚胎有不良影响，若此药能带来之效益远超过其它药物的使用，因此即使在其危险性的存在下，仍可接受此药物用于怀孕妇女上。 结构式 Image:Cyclophosphamide structure.svg N,N-bis(2-chloroethyl)-1,3,2-oxazaphosphinan-2-amine 2-oxide UpToDate UpToDate 連結 药理作用 Cyclophosphamide是由oxazaphosphamide基团衍生而出的细胞抑制剂，结构上和芥子气相关。体外不活化，须经由肝脏内的微粒体酵素活化成4-hydroxycyclophosphamide，和                                aldophosphamide为立体异构物。其细胞毒性作用为烃基性代谢物和DNA起交互作用而来，使DNA双股产生错误的交叉连结及蛋白质结构改变。细胞循环中，经由G2期的通道是退化的，细胞          毒性作用对于细胞周期阶段不具特异性，但对细胞周期则有。和其他烃基化物一样，尤其是构造相关的细胞抑制剂，如Ifosfamide，交叉抗药性不能被排除。 适应症 Hodgkin病，非Hodgkin淋巴瘤(Non-Hodgkin's lymphomas)滤泡淋巴瘤(Follicular lymphomas)网状细胞肉瘤(reticulum cell carcoma)淋巴母细胞的淋巴肉瘤,Burkitt's淋巴瘤(首选用药)，多           发性骨髓瘤白血病(Leukemias)。慢性淋巴性白血病(Chronic lmphocytic leukemia)慢性颗粒性白血病(Chronic leukemia)急性骨髓性和单核细胞白血病(Acute myelogenous and monocytic                 leukemia)。急性淋巴母细胞白血病(acute lymphoblastic leukemia)蕈状肉芽肿(Mycosis fungoides)神经母细胞瘤(Neuroblastoma)卵巢腺癌(Adenocarcinoma of Ovary)网膜母细胞瘤                          (Retinoblastoma)(首选用药)、鼻咽癌，乳或肺癌(首选用药)。防治癌症。 用法用量 口服：成人─1天1～5mg/kg;孩童─成人：2～8mg/kg或60～250mg/㎡，共6天或6天以上。維持量：2～5mg/kg，或50～150mg/㎡每週2次。 藥動力學 吸收：口服吸收好。代谢物的T max为2至3小时(IV剂量)。 分配：口服给药后，生物利用度超过75%。超过60%的代谢物与血浆蛋白结合。环磷酰胺的低蛋白结合。 代谢：转化为肝脏中的活性烷基化代谢物。 消除：t½为3至12小时(药物未改变)。主要消除代谢物。尿液中5%至25%作为未改变的药物排出。 特殊人群  肾功能损害：代谢物可能已经升高但尚未见到。 副作用：接受Endoxan治療的病人，副作用的產生依劑量而定，在大多數的案例中市可逆的。最常見的副作用是噁心、嘔吐。 交互作用 抗凝血药：可能发生低凝血酶原作用增加。 巴比妥酸盐，其他酶诱导剂：可能会增加活性环磷酰胺代谢物形成的速度，并可能增加中性粒细胞减少的影响。 氯霉素，其他酶抑制剂：可通过降低活性代谢物形成速率来抑制环磷酰胺的抗肿瘤活性。 地高辛：可能导致地高辛血清水平下降。 口服喹诺酮类抗生素：可能导致喹诺酮类抗生素的GI吸收减少。 琥珀胆碱和可能的mivacurium：可能发生环磷酰胺抑制假胆碱酯酶延长神经肌肉阻滞。 禁忌 1.对cylcophosphamide过敏者。 2.骨髓功能严重受损者(尤其是曾以cytotoxic agent治疗或接受放射性治疗的病人) 3.膀胱炎。 4.尿道阻塞。 5.感染症(active infection)。 6.怀孕及授乳期。 注意事项 有下列情况之病人应用Endoxan时应注意： 1.白血球、血小板减少症。 2.骨髓之肿瘤细胞浸润。 3.以前用X光治疗过。 4.以前用其他的Cytatoxic agent治疗过。 5.肝功能损害。 因为Endoxan有抑制免疫机转之作用，病人如引起细菌、霉菌或病毒之感染应停药或更改剂量，尤其是与类固醇药物合并治疗，有时会使病人死亡。在这些情况下，水痘-带状泡疹之感染尤其            危险。 药品保存方式 药品应置于摄氏15~25度干燥处所;如发生变质或过期，不可再食用。

英文版说明书

Endoxan Dragees 50mg 50Stück Was ist Endoxan und wann wird es angewendet? Endoxan enthält den Wirkstoff Cyclophosphamid und hemmt die Vermehrung sich schnell teilender Zellen. Endoxan wird allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingesetzt zur Behandlung von verschiedenen Tumorerkrankungen wie Leukämien, Morbus Hodgkin, Non-Hodgkin-Lymphom, Plasmozytom und Tumoren der Eierstöcke, der Hoden, der Brust, der Lungen, des Knochenmarks und von Nervenzellen. Ferner wird Endoxan zur Behandlung von bedrohlich verlaufenden Erkrankungen des Immunsystems (wie z.B. bestimmten rheumatischen Erkrankungen, Erkrankungen der Gelenke, der Haut, der Gefässe, der Nieren, der Muskeln, bestimmte Formen von Blutarmut) und zur Behandlung bei Organ- und Knochenmarkstransplantationen angewendet. Endoxan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden. Wann darf Endoxan nicht angewendet werden? Sie dürfen Endoxan nicht einnehmen, wenn Sie auf den Wirkstoff Cyclophosphamid oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind,die Funktion Ihres Knochenmarks schwer beeinträchtigt ist (z.B. durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie), Sie eine Blasenentzündung haben oder der Harnabfluss gestört ist, Sie an einer schweren Infektion leiden, Sie schwanger sind oder stillen. Wann ist bei der Einnahme von Endoxan Vorsicht geboten? Sie werden während der Behandlung mit Endoxan regelmässig von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin kontrolliert werden. Wenn Sie an Erkrankungen, die von einer geschwächten körperlichen Abwehr begleitet sind (z.B. Diabetes), an Herzerkrankungen oder chronischen Leber- oder Nierenerkrankungen leiden oder vorher eine Strahlentherapie hatten, werden diese Kontrollen häufiger stattfinden. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn vor oder während der Behandlung folgende Symptome auftreten: Beschwerden beim Wasserlösen (z.B. auffallend häufiges oder seltenes Wasserlösen, Schmerzen, rötliche Verfärbung des Urins, Blut im Urin), Blutungen der Haut oder Schleimhäute, kleine blaue Flecken auf der Haut oder hohes Fieber. Die Behandlung mit Endoxan kann in Abhängigkeit von der Dosierung Nebenwirkungen an den Harnwegen, besonders in der Blase, hervorrufen. Deshalb ist es sehr wichtig, ausreichend zu trinken und regelmässig Wasser zu lösen da sich Abbauprodukte des Wirkstoffes in der Innenschicht der Blase anreichern und diese schädigen können. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn häufiger Harndrang mit Schmerzen beim Wasserlösen und/oder eine rötliche Verfärbung des Urins auftritt. In Abhängigkeit von der Dosierung hemmt Endoxan die Funktion des Knochenmarks und damit auch die Neubildung von Blutzellen. Dies kann zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber Infektionen und zu einer verstärkten Blutungsneigung führen. Die Hemmung der Knochenmarksfunktion ist verstärkt bei Patienten, die vor der Behandlung mit Endoxan bereits eine Chemotherapie oder eine Strahlenbehandlung erhielten oder die zusätzlich andere Arzneimittel erhalten, welche die Knochenmarksfunktion hemmen. Endoxan kann wegen seiner hemmenden Wirkung auf das Immunsystem dazu führen, dass Impfungen wirkungslos bleiben oder Impfungen mit Lebendimpfstoffen eine Infektion auslösen. Sie sollten sich während der Behandlung mit Endoxan nicht oder nur auf den ausdrücklichen Rat Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin impfen lassen. Die Behandlung mit Endoxan kann zu einer Störung der Spermienbildung führen. Bei Frauen kann die Funktion der Eierstöcke vorübergehend oder andauernd gestört sein und es kann zum Ausbleiben der Monatsblutung kommen. Der Wirkstoff von Endoxan kann das Erbgut schädigen. Männer und Frauen, die mit Endoxan behandelt werden, sollten sich diesbezüglich vor Therapiebeginn mit dem Arzt oder der Ärztin beraten und während der Behandlung sowie bis zu 6 Monate danach kein Kind zeugen bzw empfangen. Die Behandlung mit Endoxan kann Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindelgefühl und Sehstörungen hervorrufen, die eventuell zu Kreislaufschwäche führen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird mit Ihnen darüber entscheiden, ob Sie während der Behandlung aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen können. Auf den Genuss alkoholischer Getränke sollte verzichtet werden. Grapefruits können die Wirksamkeit von Endoxan vermindern. Sie dürfen deshalb während der Behandlung keine Grapefruits bzw. grapefruithaltige Speisen oder Getränke zu sich nehmen. Die Behandlung mit Endoxan kann zu Wechselwirkungen mit anderen gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln führen. Die Wirkung folgender Arzneistoffe kann durch Endoxan verstärkt oder vermindert werden. Ebenfalls können die Nebenwirkungen von Endoxan durch folgende Arzneimittel verstärkt werden: Arzneimittel zur Blutzuckersenkung (Sulfonylharnstoffe); Arzneimittel gegen Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin, Primidon, Carbamazepin, Kortikosteroide); Schlaf- und Beruhigungsmittel (Benzodiazepine, Chloralhydrat); Antibiotika (Chloramphenicol, Rifampicin, Fluconazol, Sulfonamide, Ciprofloxacin, Metronidazol); andere Tumormittel (Anthracycline, Busulfan, Cytarabin, Doxorubicin, Etoposid, Paclitaxel, Pentostatin, Thiotepa, Tamoxifen, Trastuzumab); Antirheumatika (Indometacin, Azathioprin); das Gichtmittel Allopurinol; harntreibende Mittel; Bupropion zur Raucherentwöhnung; Arzneimittel gegen Pilzinfektion (Amphotericin B, Itraconazol); Blutdrucksenker (Verapamil, ACE Hemmer); Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörung (Amiodaron, Digoxin); Arzneimittel gegen depressive Stimmung (Johanniskraut); Arzneimittel gegen Allergie (Cimetidin); Alkohlentwöhnungsmittel (Disulfiram); Arzneimittel gegen Erbrechen (Ondansetron, Aprepitant); Arzneimittel zur Behandlung von HIV (Zidovudin); das Immunsuppresivum Cyclosporin. Eine Verstärkung einer schädigenden Wirkung von Endoxan auf das Herz wird auch nach vorhergehender Bestrahlungsbehandlung der Herzregion angenommen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Darf Endoxan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden? Endoxan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da der Wirkstoff das Erbgut schädigen kann. Frauen sollten während einer Behandlung mit Endoxan nicht schwanger werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten deshalb während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft eintritt. Da der Wirkstoff von Endoxan in die Muttermilch übergeht, darf während der Behandlung nicht gestillt werden. Wie verwenden Sie Endoxan? Die Dosierung, d.h. die Anzahl der einzunehmenden Dragées wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bestimmt. Sie ist individuell und wird von Ihrem Allgemeinzustand, der Leber- und Nierenfunktion, dem Blutbild, der Art Ihrer Erkrankung und einer allfälligen Begleitbehandlung beeinflusst. Im allgemeinen sind 1-4 Dragées pro Tag einzunehmen. Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Die Dragées werden im Normalfall am Morgen eingenommen. Nehmen Sie die Dragées unzerkaut mit Wasser oder einem anderen Getränk (keine grapefruithaltigen Getränke) ein. Die Dragées dürfen vor der Einnahme nicht geteilt werden. Achten Sie auf eine genügend grosse Einnahme von Flüssigkeit während und auch unmittelbar nach der Einnahme von Endoxan Dragées. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Welche Nebenwirkungen kann Endoxan haben? Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Endoxan auftreten: Infektionen: Entzündungen, Lungenentzündung, Blutvergiftung. Bösartige Tumore: Risiko für die Entwicklung von Zweitkrebserkrankungen (z.B. Blasenkrebs und Krebs der ableitenden Harnwege), akute Leukämie. Blut- und Lymphsystem: Schädigung des Knochenmarks, Mangel an weissen Blutkörperchen und Blutplättchen, Fieber (Neutropenisches Fieber), Anämie (Blutarmut), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (Hämolytisch-Urämisches Syndrom). Immunsystem: Unterdrückung des Abwehrsystems, Überempfindlichkeitsreaktionen begleitet von Fieber in Einzelfällen bis zum Schock. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Essstörungen und Anorexie, Flüssigkeitsmangel, Wassereinlagerung, erhöhter oder erniedrigter Blutzuckerspiegel, Natriummangel im Blut (Hyponatriämie). Psychiatrische Störungen: Verwirrung, Zerstreutheit. Störungen des Nervensystems: Schwindel- und Krampfanfälle, unangenehme Körperempfindungen (Parästhesie), veränderter Geschmackssinn, Schädigung des Nervensystems (Neurotoxizität, Symptome sind z.B. Zittern, Überempfindlichkeit oder verminderte Sensibilität gegenüber Reizen, Geruchsstörung). Augen: Verschwommensehen, Sehschwäche, Bindehautentzündung, verstärkte Tränensekretion. Ohr: Taubheit, Hörschäden, Ohrgeräusch (Tinnitus) Herz: Herzmuskelerkrankungen und -entzündungen, Herzschwäche, Herzrhythmusstörungen, Herzrasen (Tachykardie), Herzklopfen, Herzversagen. Gefässe: Blutung, Verschluss eines Blutgefässes durch den Gefässpfropf, zu hoher oder zu niedriger Blutdruck, Hitzegefühl, Hitzewallung, Lungenembolie, Venenthrombosen, Entzündung von Gefässen (Vaskulitis). Atmungsorgane: Verstopfte Nase, Entzündung der Nase und Nasenschleimhaut, Beschwerden im Bereich der Nase und Atemwege, Lungenkrankheiten, Atemnot, Atembeschwerden, Husten, Niesen. Magen-Darm: Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Mund- und Rachenschleimhaut, Bauchschmerzen, Dickdarmentzündung, akute Bauchspeicheldrüsenentzündung. Leber und Galle: Störungen der Leberfunktion, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Bindehaut der Augen oder der Haut (Gelbsucht), vergrösserte Leber, Schädigung der kleinen Lebervenen. Haut: Haarausfall, Glatzenbildung, Hautausschlag, Hautentzündungen, Farbveränderungen von Handflächen, Fingernägeln und Fusssohlen, Verfärbung der Haut, entzündungsbedingte Hautrötung und Juckreiz, übermässige Schweissbildung, Urtikaria (Nesselsucht), Gesichtsschwellung. Muskelskelettsystem: Krämpfe, Schmerzen im Bereich der Muskeln und Gelenke, Rhabdomyolyse (Auflösung von Muskelfasern, Symptome sind Muskelschmerzen, Fieber, Muskelschwäche). Nieren und Harnwege: Blasenentzündung zum Teil mit Gewebsdefekten, Blut im Urin, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen, Zerstörung von Blasengewebe, Diabetes insipidus: Symptome sind vermehrte Urinausscheidung, gesteigertes Durstgefühl. Schwangerschaft: Vorzeitige Wehen.Reproduktionssystem und Brust: Verminderte Anzahl von Spermien (Samenzellen) und Fehlen von reifen männlichen Samenzellen in der Samenflüssigkeit, Verkleinerung der Hoden, Ausbleiben der Menstruation, Erkrankung der Eierstöcke, Beschwerden während des Eisprungs, Unfruchtbarkeit. Kongenitale, familiäre und genetische Störungen: Schädliche Wirkungen auf den Fötus. Allgemeine Störungen: Fieber, Schüttelfrost, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Schwächegefühl, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Schmerzen, Gewichtszunahme, Verschlechterung des Allgemeinbefindens, Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle, z.B. Entzündung, Schmerzen, Schwellung. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren. Was ist ferner zu beachten? Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹Exp› bezeichneten Datum verwendet werden. Endoxan Dragées nicht über 25° C und in der Originalverpackung aufbewahren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren! Nicht aufgebrauchte Dragées oder Dragées, deren Verfalldatum abgelaufen ist, sollten in die Apotheke zur sachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation. Was ist in Endoxan enthalten? 1 Dragée enthält 50 mg Cyclophosphamid sowie Hilfsstoffe. Zulassungsnummer 25'441 (Swissmedic) Wo erhalten Sie Endoxan? Welche Packungen sind erhältlich? In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt. Packungen zu 50 Dragées Zulassungsinhaberin Baxter AG, 8152 Opfikon