盐酸替拉鲁替尼片Tirabrutinib(Velexbru Tablets 80mg)说明书

产地国家：日本 处 方 药：是 所属类别：80毫克/片 28片/盒 包装规格：80毫克/片 28片/盒 计价单位：盒 生产厂家中文参考译名: 小野制药 生产厂家英文名: Ono Pharmaceutical Co.Ltd. 原产地英文商品名: Velexbru(ベレキシブル錠)80mg/Tablets 28Tablets/box 原产地英文药品名: Tirabrutinib Hydrochloride 中文参考商品译名: Velexbru(ベレキシブル錠)80毫克/片 28片/盒 中文参考药品译名: 盐酸替拉鲁替尼 英文名：Tirabrutinib Hydrochloride 商品名：VELEXBRU 中文名：盐酸替拉鲁替尼片 生产商：小野制药 药品分类名称： 抗肿瘤药 布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 批准日期：2020年03月27日 商標名： VELEXBRU Tablets 一般的名称： チラブルチニブ塩酸塩(Tirabrutinib Hydrochloride) 化学名： 6-Amino-9-[(3R)-1-(but-2-ynoyl)pyrrolidin-3-yl]-7-(4-phenoxyphenyl)-7,9-dihydro-8H-purin-8-one monohydrochloride 分子式： C25H22N6O3・HCl 分子量： 490.94 性状： 白色-细黄色或细棕色粉末。容易溶解在N-甲基丙烯酮中，很难溶解在甲醇中，很难溶解在乙醇(99.5)中，几乎不溶于水。 处理注意事项： 打开铝枕头后，避免潮湿。 近日，由日本小野制药开发的抗癌新药“BTK抑制剂”Velexbru(tirabrutinib hydrochloride，ベレキシブル錠，中文译名：盐酸替拉鲁替尼)口服片在日本获得批准上市，用于治疗复发性或难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤(PCNSL)。用药方面，Velexbru空腹服用，每日一次480mg。 PCNSL为B淋巴细胞来源的一种恶性神经性淋巴瘤，病变通常局限于脑、脊髓和(或)眼睛，很少在中枢神经系统(CNS)外扩散。PCNSL患者的体征和症状因病变部位而异，包括局部神经病、神经精神症状、与颅内压升高相关的症状、癫痫、眼部症状、头痛、运动困难、颅神经病和神经根病。 批准条件： 制定并适当实施药品风险管理计划。 由于在日本的临床试验病例非常有限，在制造和销售后，在收集与一定数量的病例相关的数据之前，通过对所有病例进行使用结果调查，了解使用这种药物的患者的背景信息，尽早收集有关该剂安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该药物。 作用机制： 盐酸替拉鲁替尼与B细胞受体的下游信号分子B细胞(BTK)结合，通过抑制BTK的激酶活性，被认为抑制了B细胞肿瘤的生长。 抗肿瘤作用 体外 盐酸替拉鲁替尼抑制了人类弥漫性大细胞B细胞淋巴瘤衍生的TMD8细胞系的生长。 体内 盐酸替拉鲁替尼，在严重复合免疫缺陷小鼠中，TMD8细胞系皮下移植，表现出肿瘤生长抑制作用。 适应症 复发或难治的中枢神经系统原发性淋巴瘤 用法与用量： 通常，成人每天口服480mg作为盐酸替拉鲁替尼。此外，根据患者的状况适当用药。 包装： 28锭[14锭(PTP)×2] 制造与销售： 日本小野制药