Lumoxiti冻干粉注射剂，LUMOXITI 1mg（moxetumomab pasudotox-tdfk）

药店国别：无 产地国家：美国 处方药：是 所属类别： 1毫克/1毫升/瓶 包装规格： 1毫克/1毫升/瓶 计价单位：瓶 生产厂家中文参考译名：无 生产厂家英文名：AstraZenecaat 原产地英文商品名：Lumoxiti injection powder 1mg/1mL/vial 原产地英文药品名：moxetumomab pasudotox-tdfk 中文参考商品译名：Lumoxiti冻干粉注射剂 1毫克/1毫升/瓶 中文参考药品译名：moxetumomab pasudotox-tdfk 曾用名：无

简介

近日，日美国FDA今天批准Lumoxiti(moxetumomab pasudotox-tdfk)注射液为静脉用于治疗成年复发或难治毛细胞白血病(HCL)患者曾接受至少两次以前全身治疗, 包括用一种嘌呤核苷酸类似物治疗。 Lumoxiti是一种指向-CD22细胞毒素和是为有HCL患者治疗的这种类型的第一个。F DA的药品评价和研究中性中血液学和肿瘤产品办公室代理主任和肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur, M.D.说： “Lumoxiti满足未满足需求对患者有毛细胞白血病其疾病曽试用其他FDA-批准治疗后进展， “这个治疗是美国国家癌症研究所进行主要研究的结果，它导致对有这个罕见血癌患者这种治疗的新类型的开发和临床试验。 ”批准日期：2018年9月13日 公司：AstraZenecaatLUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）注射用于静脉注射 美国最初批准：2018年 警告：毛细血管综合征和溶血性尿症综合征查看完整的盒装警告的完整处方信息。 毛细血管渗漏综合征（CLS），包括危及生命的病例，发生于接受LUMOXITI的患者。延迟投注人按照建议停止LUMOXITI。溶血性尿毒症综合征（HUS），包括危及生命的病例，发生在接受LUMOXITI的患者身上。停用HUS患者的LUMOXITI。 作用机制 Moxetumomab pasudotox-tdfk是CD22指导的细胞毒素。Moxetumomab pasudotox-tdfk在B细胞的细胞表面结合CD22并被内化。Moxetumomab pasudotox-tdfk内化导致延伸因子2的ADP-核糖基化，蛋白质合成的抑制和凋亡细胞死亡。 适应症和用法 LUMOXITI是一种CD22定向的细胞毒素，用于治疗患有复发性或难治性毛细胞白血病（HCL）的成人患者，这些患者接受至少两种先前的全身治疗，包括用纯化核苷类似物（PNA）治疗。 使用限制 不推荐用于严重肾功能不全的患者（CrCl≤29mL/min）。 剂量和给药推荐剂量： 在每个28天周期的第1,3和5天，在30分钟内静脉输注0.04mg/kg。在整个治疗期间保持充足的水合作用在每个28天周期的第1天到第8天考虑使用低剂量阿司匹林。在所有输注之前用对乙酰氨基酚解热，抗组胺和H2受体拮抗剂预先给药。 注：有关重建冻干蛋糕或粉末，以及重组药物的制备和给药的说明，请参阅完整的处方信息。 剂量形式和强度用于注射： 在单剂量小瓶中的1mg冻干饼或粉末用于重构和进一步稀释。 禁忌症：没有。 警告和注意事项 肾脏毒性：监测每次输注前肾功能的变化和临床指征。延迟给药直至恢复。 输液相关反应：预先治疗，如果发生严重的输液反应，则中断LUMOXITI输液并进行适当的医疗管理。 电解质异常：在每次剂量之前和每个治疗周期的第8天监测血清电解质。还建议监测中期周期。 不良反应 最常见（≥20％）的不良反应是输液相关反应，水肿，恶心，疲劳，头痛，发热，便秘，贫血和腹泻。 最常见（≥50％）的实验室异常是肌酐升高，ALT升高，低蛋白血症，AST升高，低钙血症和低磷血症。 用于特定人群哺乳期：建议女性不要母乳喂养。 包装提供/存储和处理 提供用于注射的LUMOXITI（moxetumomab pasudotox-tdfk）以1毫克单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，白色至灰白色的冻干饼或粉末形式提供。每个纸箱（NDC 0310-4700-01）包含一个单剂量小瓶。IV溶液稳定剂以1mL单剂量小瓶中的无菌，无防腐剂，无色至微黄色，无可见颗粒的清除溶液形式提供。IV溶液稳定剂与LUMOXITI分开包装。 每个纸箱（NDC 0310-4715-11）包含一个单一的化石。不要使用IV溶液稳定剂来重建LUMOXITI。每次使用LUMOXITI时，只应使用一瓶IV溶液稳定剂。 存储和处理在2°C至8°C（36°F至46°F）的温度下冷藏LUMOXITI和IV溶液稳定剂，在原始纸盒中保护光线。不要冻结。

英文版说明

LUMOXITI (moxetumomab pasudotox-tdfk) for Certain Patients with Relapsed or Refractory Hairy Cell LeukemiaThe Food and Drug Administration (FDA) has approved Lumoxiti (moxetumomab pasudotox-tdfk; AstraZeneca), a CD22-directed cytotoxin, for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukemia (HCL) who received ≥2 prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analog.The approval of Lumoxiti was based on data from a Phase 3 single-arm, open-label trial conducted in patients with histologically confirmed HCL or HCL variant with a need for therapy based on presence of cytopenias or splenomegaly and who had received prior treatment with at least 2 systemic therapies, including a purine nucleoside analog (N=80). Patients received Lumoxiti 0.04mg/kg as an intravenous infusion over 30 minutes on Days 1, 3, and 5 of each 28-day cycle for a maximum of 6 cycles or until documentation of complete response, disease progression, or unacceptable toxicity.The primary endpoint of the study was durable complete response, defined as patients who achieved complete response with hematologic remission (hemoglobin ≥11g/dL, neutrophils ≥1500/mm3, and platelets ≥100,000/mm3 without transfusions or growth factor for at least 4 weeks) for a duration of >180 days.Results showed that the durable complete response rate was 30% (24/80 patients; 95% CI: 20, 41); overall response rate, defined as best overall response of complete response or partial response, was 75%. Eighty percent of study patients achieved hematologic remission; median time to hematologic remission was 1.1 months.The prescribing information for Lumoxiti includes a Boxed Warning regarding the risk of capillary leak syndrome and hemolytic uremic syndrome. The most common adverse reactions associated with treatment included infusion related reactions, edema, nausea, fatigue, headache, pyrexia, constipation, anemia, and diarrhea; increased creatinine, ALT and AST, as well as hypoalbuminemia, hypocalcemia, and hypophosphatemia were the most common laboratory abnormalities.Lumoxiti will be supplied as 1mg lyophilized cake or powder in a single-dose vial for reconstitution and further dilution.